虽然,在2018年12月28日国家药监局已正式发文,明确一致性评价年末大限延期,但是,在通知未出台之前,按原来规定的2018年底“289目录”品种必须通过一致性评价,尤其是年末将至,让众多医药企业甚是如履薄冰。
热门推荐: 一致性评价 , 带量采购 , 289目录12月21日,地奥集团成都药业在官网发布消息《公司“对乙酰氨基酚片”通过一致性评价》。信息显示,地奥集团成都药业的乙酰氨基酚片”(0.5g),获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,审批结论为:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 对乙酰氨基酚片 , 289目录“289目录”的品种,超过90%的批文将于2020年底到期,数以万计的药品批文即将消失。怎么选品种,对于医药人来说,是一项考验。
热门推荐: 一致性评价 , 苯磺酸氨氯地平片 , 289目录意见要求289个基药目录品种,除需开展临床有效性试验和存在特殊情形外,应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。但理想很丰满,现实很骨感,在距离年底大限不足4个月的时间,回顾一致性评价的进度,似乎并不近乎人意。
热门推荐: 仿制药 , 仿制药一致性评价 , 289目录 , BE豁免CDE(国家食品药品监督管理总局药品审评中心)近日发布了《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》,称为了加快推进289基药品种的一致性评价工作,针对289目录中的22个国内特有品种形成了评价建议,并对外公开征求意见。
热门推荐: 仿制药 , 289目录 , 三无状态2018年是一致性评价的大限之年。289个品种、17740个批准文号、1817家内资、42家进口企业,这是一场千亿投入的革命,也是一场讲策略、拼速度的较量。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 289目录CDE亦将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度,根据品种研究情况组织专家咨询会,及时解决评价方案中技术标准不确定的问题,与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。
热门推荐: CDE , 仿制药一致性评价 , 289目录2018年是289目录即化学药品新注册分类实施前批准上市的基本药物目录内的仿制药须开展一致性评价理论上的最后期限,没有完成一致性评价的产品将要失去被医疗机构采购的机会。
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