连续制造作为前沿的生产理念,其核心在于实现上道工序即时向下转移的中间品生产方式,形成高效流畅的流水作业。近期,上海药监局发布了一系列举措,旨在推进药品连续制造技术的产业化应用试点,并积极开展相关调研工作。此举标志着上海药监局正积极拥抱创新,成立专门的连续制造课题研究组,深入探索这一新型管理模式。本文旨在梳理连续制造生产中的若干关键问题,并期待与各位同仁共同探讨,共享知识,个人观点,不足之处,请提出您的意见。
热门推荐: 生物制品 , 连续制造 , 上海药监局2022年9月9日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网发布公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(征求意见稿)》,征求意见时限为自发布之日起1个月。
热门推荐: 指南 , 连续制造 , 工艺和设备这份指南尽管只提到口服固体制剂的连续制造的管理期望和法规要求,但是也从生命周期的各个阶段,把欧美制药行业对药品连续制造的全景进行了细致描述。希望此指南可以对困扰中的中国制药同仁提供有益的帮助。
热门推荐: FDA , 口服固体制剂 , 连续制造本期《智药》电子杂志收录2019年1-3月对制药行业产生重大影响、有重要意义的事件,浓缩来自"CPhI制药在线"独家报道之精华,精选持续创造高流量的制药撰稿人的热点文章,值得有需要的粉丝们收藏、借鉴。
热门推荐: CPHI制药在线 , 连续制造 , 智药在过去一段时间,美国FDA陆续推出连续制造(CM)的概念,并鼓励一些领先企业申请试点。对于中国制药行业,也被高昂的制造成本所困扰,对于大洋彼岸的试点进展很是关心。在2019年2月26日,FDA颁布了涉及CM的关键指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》,必将对此话题的推动起到巨大作用。
热门推荐: FDA , 制药行业 , 连续制造 , CM近日,CPhI制药在线有幸邀请到苏州璞佩珊科技有限公司杨高品总经理进行采访,聊聊公司在热熔挤出技术领域的成就与蓝图。
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