为了规范基因治疗产品的非临床研究,统一评价标准,引导基因治疗产品的研究与申报,提高企业研发效率,并与ICH相关指导原则工作同步,CDE通过前期调研、ICH S12《基因治疗产品非临床生物分布考虑》国内专家工作组起草、专家咨询以及部门技术委员会讨论。
热门推荐: CDE , 非临床研究 , 基因治疗产品为指导和规范基因治疗产品的临床试验,2021年12月3日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》(成文时间2021年12月1日),自发布之日起实施,本指导原则针对基因治疗长期随访临床研究的观察方法和研究设计进行讨论。
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