2024年2月18日, 国家药品监督管理局药品审评中心公开征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知。
热门推荐: CDE , ICH指导原则 , Q2(R2)/Q14为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《问答文件和常见问题解答文件的实施建议》,同时组织翻译了M10问答文件和常见问题解答文件的中文版。现对以上实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。
热门推荐: CDE , ICH指导原则 , M10问答文件为做好ICH指导原则转化实施工作,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,现就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见。
热门推荐: 国家药监局 , CDE , ICH指导原则6月26日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心发布公开征求ICH指导原则《E19:安全性数据收集的优化》意见的通知。
热门推荐: 国际标准 , 稳步推进 , ICH指导原则2018年1月,国内共有两款1类化学新药提交了注册申报,分别是天津红日药业的对甲苯磺酰胺注射液以及上海同联制药的可利霉素及片剂。
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