2022年7月22日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《基于动物法则的药物注册技术指导原则(征求意见稿)》。本文为大家梳理了本指导原则中关于基于动物法则的药物注册技术考虑关键内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 注册 , 有效性试验 , 动物法则博雅辑因的研究数据表明,在ET-01中,BCL11A增强子可以被高精度和高效率地编辑,从而导致HbF水平得到提高。目前博雅辑因已经建立了符合cGMP标准的生产基地,并实现了临床级别的扩大化生产。
热门推荐: 有效性试验 , 博雅辑因 , β-地中海贫血治疗项目2018年3月20日,国家食品药品监督管理总局连续发布两个关于匹多莫德的文件。一个是《总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知》食药监药化管函〔2018〕31号,另一个是《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》食药监药化管函〔2018〕32号。
热门推荐: 总局 , 匹多莫德 , 有效性试验备受关注的“儿科神药”匹多莫德有新进展。北京青年报记者从国家食药总局官网获悉,国家食药总局日前要求10家国内外匹多莫德生产厂家尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
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