2022年2月,中国国家药监局药品审评中心发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)》和《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》,标志着真实世界研究的政策春天看似已经来临,但要将药品真实世界数据研究工作步入规范化、长效化轨道,中国本土化的实践仍任重而道远。
热门推荐: CDE , RWS , 真实世界2020年3月26日,艾尔建公司的“青光眼引流管XEN Glaucoma Treatment System”产品通过了国家药品监督管理局(NMPA)上市审批 ,该产品在注册中使用了临床真实世界证据进行人种差异评价,是国内首个使用真实世界证据而取得上市批准的医疗产品。
热门推荐: 真实世界研究 , RWS“正在进行的这项研究,对中药经典名方临床价值及临床评价起到示范作用,通过加入大数据管理与研究,正在创造中药研究的新模式,或许有助于深度发掘中药经典名方的临床独特价值”——15日,在胃肠型感冒临床诊疗学术研讨会暨藿香正气液百万例真实世界研究(北京)启动会上,成都中医药大学校长、藿香正气液百万例研究课题负责人余曙光教授公开表示。
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