药品生产企业质量保证部门要做好文件管理,需要从三方面考虑:建立文件管理操作规程;按照已建立的文件管理操作规程实施产品放行;相关的文件化信息。
热门推荐: 文件管理 , 质量保证管理 , 质量保证部门质量控制化验室的文件管理需要从四方面考虑:文件的起草、审核与批准;文件的使用;文件的动态管理;相关的文件化信息管理。
热门推荐: 质量控制 , 文件管理 , 质量控制实验室对于文件管理,《药品生产质量管理规范(2010)》,单独列为一章(第八章文件管理)做出规定。并且,第八章,又细分为第一节原则、第二节质量标准、第三节工艺规程、第四节批生产记录、第五节批包装记录和第六节操作规程和记录。
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