药品生产技术转移涉及方面也比较多,研发部门要将产品知识传递到生产部门,实现转移产品的顺利生产,这是我们的最终目的。药品生产技术转移过程中,知识和经验的传递是关键要素,传递过程以文件为载体,这些文件包括了药品的生产工艺、控制策略、工艺验证方法,除了在技术转移过程中发生重要作用,在日后的商业化生产和持续性工艺优化过程中,也是重要的参考。
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热门推荐: 药品生产 , SMF , 场地主文件在药品生产行业中,药品生产场地主文件,其英文名为Site Master File,简称SMF,也被称为“工厂主文件”“场地管理文件”或“现场主文档”。一份精心编制的生产场地主文件将作为药品监督管理部门审查的重要依据,同时也是企业GMP管理的关键文件之一,这份文件由是对药品生产活动的概述性描述,是药品生产企业质量管理文件体系的重要组成部分。
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热门推荐: 药品生产 , 双成药业 , 药品有效期药品生产过程中质量事件的发生,归结起来还是与人、机、料、法、环各因素之间存在着密切的联系。有时候连续生产时,往往会产生麻痹心理,批批都是重复的工作,人员很容易懈怠,从而产品质量就会产生偏差。还有设备一直运行,但你不对设备所生产的产品质量进行连续监测,就摸不出一个设备状态的规律,就不会对设备状态做出预判,最后就是设备故障,时间成本和质量成本的损失。
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热门推荐: 药品生产 , 生产许可 , 海特生物2023年12月30日,由中国计量院主持制定的JJF 2053-2023《洁净工作台性能参数校准规范》即将开始实施,本规范适用于洁净工作台性能参数的校准,也是药品生产企业在做洁净工作台验证时可以参考的指南之一。那药品生产企业验证管理员如何进行洁净工作台性能确认呢?
热门推荐: GMP , 药品生产 , 洁净工作台由上海市医药质量协会和上海医药行业协会组织起草的T/SHQAP 002—2023《药品生产全过程数字化追溯技术要求 生产制造管理》已正式发布,于2023年11月30日起实施。本文件规定了药品生产制造数字化追溯的通用要求、追溯内容要求、索引要求、存储要求和运维要求等内容,适用于药品生产企业生产制造过程的数字化追溯,在药品生产全过程数字化追溯技术要求——生产制造管理标准率先提出了上海方案。
热门推荐: 药品生产 , 数字化 , 智能制造甘肃陇神戎发药业股份有限公司(以下简称“公司”)因合剂生产线改扩建事项申请变更,于近日收到由甘肃省药品监督管理局换发变更后的《药品生产许可证》。
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热门推荐: 药品生产 , 颗粒剂 , 包衣机身为一名验证执行人员,应对清洁验证的理论和执行流程了非常熟悉,这样才能保证执行过程中对进度的掌握和控制。一切才会有条不紊地进行。
热门推荐: 药品生产 , 清洁验证 , 偏差硫氰酸铵,这个看似普通的名字,却是一种在制药工业中大放异彩的化合物。尽管你可能对它并不熟悉,但它在许多药品的生产中扮演着不可或缺的角色。
热门推荐: 药品生产 , 化学试剂 , 硫氰酸铵笔者结合近期中国药典委发布的《关于分析仪器确证指导原则标准草案的公示》,梳理了药企实验室分析仪器的分类和验证,希望这些内容能让制药人你有所启发。
热门推荐: 药品生产 , 验证 , 实验室分析仪器早上一上班就接到质量部反馈过来的投诉信息,说是某顾客在网络渠道购买了我厂的A软胶囊,打开包装发现药盒内竟没有药品,而是使用了同等重量的其它杂物代替,并且包装盒上并不能看出有打开痕迹,外观完好。
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