改革

一场惊心动魄的抗疫大战，让举国上下对生命健康有了更加深刻的体悟，也让医疗卫生事业成了两会上各界热议的话题。

国家卫生健康委员会体制改革司副司长薛海宁25日说，深化医改以来，特别是党的十八大以来，有关部门采取一系列措施降低药品价格，新增17种抗癌药进入医保目录，药品集中采购和使用试点地区中标药品价格平均降幅达52%。

近年来，“分娩镇痛”这个词越来越被大众所熟知。在医学高度发达的今天，人们已经可以通过医学手段来减少产妇在分娩时的痛苦。然而在国内，很多地方由于专业**师短缺、产房配套不完善等原因...

FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 (k)规定，让FDA审批路径能够跟上快速发展的复杂技术。

今年以来，江苏省扬州市邗江区印发了《关于进一步加强全区社区卫生服务站一体化管理的意见》，在全市率先加快推进全区社区卫生服务站一体化管理步伐，将原村居举办、村医联办、个体投资等多种形式的社区卫生服务站。

       转眼间2018年已近尾声，回顾即将过去的一年，部委机构改革、仿制药质量和疗效一致性评价、新版基药目录出台……年尾之际，我们将为您盘点频上头条的十大行业新闻事件。

又一项医疗器械的大改革，将全国推广了！这将影响到所有医械企业和医械人员。

近日，国家药监局综合司发布《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知》（药监综械管〔2018〕39号）。通知中指出：为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，加快推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革，现对有关事项通知如下：

此次改革中涉及到药品相关的行业一共有10项，包含生产、经营、研发、推广等方面，改革方式除药品广告异地备案外实行告知承诺制外，其余均为优化准入服务。值得注意的是 互联网药品信息服务企业的行政审批制度并未发生变化，与此形成对比的是，2017年初国务院发文取消了互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）的行政审批。

近日，国务院发布了关于在全国推开“证照分离”改革的通知，2018年11月10日起，将在全国范围内对106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。

企业最近国家出了带量采购的政策，共33个药品参加试点采购，4个直辖市北京、上海、天津、重庆和7个省会城市广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门确定参加此次带量采购试点。

在今年6月举行的“中国医药零售行业年度大会”上，亚宝药业董事长任武贤获“中国医药产业改革开放四十年功勋人物奖”;时隔两月，在由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会等11家单位共同开展的评选活动中，他又以其卓越贡献入选“改革开放40年医药产业功勋人物”。

四川省作为公立医院薪酬制度改革试点省，一举一动都引发业界关注。近日，四川省财政厅印发《财政厅 人社厅 省卫生计生委 省中医药管理局关于明确公立医院专用基金计提等管理事项的通知》（以下简称《通知》），对于公立医院人员经费占总支出的比例、管理经费比例、坏账、设备修缮基金、医疗风险基金等的比例都做出明确规定，率先迈出公立医院薪酬制度改革第一步。

根据7月5日国资委网站消息，6月27日，国资委党委委员、总会计师沈莹主持召开中央企业办医疗机构深化改革座谈会，了解中央企业办医疗机构深化改革进展情况，督办央企办医疗机构剥离。37家中央企业参加了会议。相关统计显示，到2017年底，还有2000多家国企医院未完成改革剥离。

政府工作报告在回顾我国过去五年所取得的工作和成就时，重点提及了“实施医疗、医保、医药联动改革”。在孙铁英看来，三医联动改革的重要性不言而喻，是破除以药养医机制、实施科学合理的综合医改措施的重要一环。

“大部制”的特点是把多种内容有联系的事务交由一个部管辖，以最大限度地避免政府职能交叉、政出多门、多头管理，提高行政效率。在专家看来，中国食药监管体系兴起20年后，还有进一步改革完善的空间，比如考虑尝试大健康、大市场并行的新监管模式。

1月23日，中央全面深化改革领导小组第二次会议召开。最高领导强调，2018年是改革开放40周年，做好改革工作意义重大。要推动思想再解放、改革再深入、工作再抓实。

当下对于CFDA来说，人员短缺和部委统一协作仍需加强应该是对于改革深入推进过程中两个最现实的挑战。将改革举措机制化、制度化，将对标先进理念深入监管者和被监管者的思想与行为，并能上通庙宇，下达江湖，应该是所有人的期待。

随着2018年全国“两会”越来越近，食药监管体制的走向，成为业界热议的话题。更有媒体报道，2018年，食药监管体制或将迎来新一轮改革。食药监总局将继续单列、拆分还是被撤并，各种猜测不断浮出水面。