2023年,中国药品审评中心(CDE)迎来了政策创新的高峰,为新药研发定下基调。在这一年,CDE不断优化指导原则体系,针对药物评价和研发共性问题提供规范标准,旨在提升企业的研发质量和效率。药品注册法规的更新调整映射了国家对药品质量安全的极 致重视,也对药品研发带来了挑战与机遇。
热门推荐: 药品注册 , CDE , 药品注册技术指导原则珠海润都制药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。
热门推荐: 药品注册 , 真菌感染 , 伏立 康唑干混悬剂2024年2月5日,国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》的通告。
热门推荐: 药品注册 , CDE , 管理与审查福安药业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司(以下简称“庆余堂”)于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书。
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热门推荐: 莱美药业 , 药品注册 , 注射用特利加压素近日,石家庄以岭药业股份有限公司全资子公司北京以岭药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,由北京以岭提交的“辛芪通鼻片”新药注册申请已获正式受理。
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热门推荐: 药品注册 , 海辰药业 , 托拉塞米片11 月 23 日,福建广生堂药业股份有限公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装获国家药品监督管理局附条件批准上市,并收到《药品注册证书》。
热门推荐: 药品注册 , 广生堂药业 , 泰中定近日,合肥立方制药股份有限公司(以下简称“公司”或“立方制药”)收到国家药品监督管理局下发的盐酸哌甲酯缓 释片药品注册上市许可申请《受理通知书》。
热门推荐: 药品注册 , 立方制药 , 盐酸哌甲酯缓 释片近日,罗欣药业集团股份有限公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的适应症为“十二指肠溃疡”的替戈拉生片《药品注册证书》。
热门推荐: 药品注册 , 罗欣药业 , 替戈拉生片浙江天宇药业股份有限公司全资子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》。
热门推荐: 天宇药业 , 药品注册 , 普瑞巴林胶囊11月15日,国家药监局药审中心发布关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)(征求意见稿)》意见的通知,并附《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)、起草说明以及征求意见反馈表。
热门推荐: 药品注册 , CDE , 征求意见药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理,对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。
热门推荐: 药品注册 , 规范药品 , 征求意见2023年11月13日,华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征的上市许可申请获得受理。
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热门推荐: 药品注册 , 海特生物制药 , 注射用埃普奈明2023年11月4日,深圳市卫光生物制品股份有限公司(以下简称公司)近日获得国家药品监督管理局审批签发的人凝 血因子Ⅷ《药品注册证书》。
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热门推荐: 药品注册 , 华森制药 , 复方聚乙二醇电解质散浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局下发的地屈孕酮片境内生产药品注册受理通知书。
热门推荐: 仙琚制药 , 药品注册 , 地屈孕酮片向每个不同地区递交药品注册申请文件时,由于要求和格式不同,导致重复工作很多。为了避免这些不必要的麻烦,也为了促进国际贸易和技术交流,诞生了ICH。ICH指南分为四大类,分别是Q类、S类、E和M类;对于那些跨多个技术话题,不容易分类的技术话题,就放在M这一类指南中。
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