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欧盟GMP附录1对关键要素监控频率分析 2022.11.21
EU GMP附录1对影响无菌药品质量属性的关键要素如何监控、监控频率有哪些新的变化，也是行业关注的要点之一。笔者今天汇总分析EU GMP附录1关于这方面的信息，希望可以为行业从业者提供借鉴。
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中国2010版GMP不足分析和修订展望 2022.10.20
本文将对中国GMP（2010年修订版）中的不足和错误之处进行分析，同时讨论拟修订的内容，希望可以为中国制药同仁提供参考和借鉴。
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中国GMP和PIC/S GMP对比分析 2022.10.14
2021年，中国NMPA启动了加入PIC/S组织的工作。目前，中国NMPA处于预评估阶段。可以预见的是，未来中国NMPA可能会根据PIC/S GMP来修订中国GMP。
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浅析2022版欧盟GMP附录《无菌药品的生产》中无菌药品常见术语 2022.08.30
2022年8月25日，由欧盟牵头，WHO和PIC/S参加修订的《无菌产品生产》正式发布（成文时间2022年8月22日），2023年8月25日生效，其中第8.123条的最后实施期限为2024年8月25日。这部法规的修订和实施，必将对国内外无菌制药行业产生深远影响。笔者整理了《无菌药品的生产》中无菌药品常见术语，本文中文译文，仅供参考。
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消毒灭菌设备市场大有可为，亟待打破进口垄断 2019.12.05
制药行业中，无菌药品属于高风险品种，它是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌药品受相关政策的影响较大，新版GMP中，对无菌生产提出了更为严格的要求，药品监管部门对无菌药品生产企业的新版GMP认证检查也非常重视，无菌药品生产企业尤其需要提高无菌生产和空气净化等硬件的质量控制要求。
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图文话说输液产品过滤环节那些事 2019.07.04
《除菌过滤技术及应用指南》中除菌过滤的定义为采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。下面就关于该指南相关的内容，个人用Xmind软件进行了相应的整理，以供大家更好的进行学习。
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