药物警戒迎检是一个全面、细致的过程,需要MAH各职能部门高度重视并认真准备。本文对药物警戒专项检查中主要现场检查关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。
热门推荐: 质量管理 , MAH , 药物警戒近日,有同行朋友咨询笔者:“QA就是做文件分发和检查卫生吗”?说实话,听到这种咨询,笔者一时间竟然有点懵。能问出这种问题的同行,多数是连概念都不清楚。所以今天,笔者就借智药公会的平台来聊一聊QA和QC的区别。
热门推荐: 质量管理 , QC , QA成品检验结束,检验员在记录审核环节发现某个原材料生产批号有问题,然后开始追溯,甚至连垃圾桶都翻了,各种证据都证明料没用错,也没领错。但不知为何从领料单开始,批号就已经写错了。
热门推荐: 质量管理 , 评审 , 纠正人、机、料、法、环是所有医药工作者的口头禅,念起来朗朗上口、有理有据,但事实是:自己的企业总是问题百出。所以,问题到底在哪呢?其实很多一线工作者并没有真正理解概念,指导工作的过程本身就存在偏差。所以今天,我们从生活的角度来聊一聊概念和定义。
热门推荐: 质量管理 , 偏差 , 人机料法环药品生产过程中质量事件的发生,归结起来还是与人、机、料、法、环各因素之间存在着密切的联系。有时候连续生产时,往往会产生麻痹心理,批批都是重复的工作,人员很容易懈怠,从而产品质量就会产生偏差。还有设备一直运行,但你不对设备所生产的产品质量进行连续监测,就摸不出一个设备状态的规律,就不会对设备状态做出预判,最后就是设备故障,时间成本和质量成本的损失。
热门推荐: 药品生产 , 培训 , 质量管理过程方法可以说是医药行业最常见的名词了,可大家真的了解它的概念和出处吗?我们以找对象为例,来阐述一下什么是:过程方法+PDCA循环+基于风险的思维。
热门推荐: 质量管理 , PDCA循环 , 过程方法《药品生产质量管理规范》第二章第一节重点强调要建立质量目标,而质量目标的建立又依赖于质量方针。那什么是质量方针呢?质量方针出自《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》中3.5.9的条款:关于质量的方针。其中,质量是:客体的一组固有特性满足要求的程度;方针是:由最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向。
热门推荐: 质量管理 , 质量方针 , 质量目标2023年12月25日,全国团体信息平台发布了由上海医药行业协会、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心等共同起草的《药物警戒活动委托质量管理规范》(T/SHPPA 024—2023)团体标准,2024年01月06日起实施,是推进上海市药物警戒制度落地、与国家《药物警戒质量管理规范》和《药物警戒检查指导原则(试行)》两项规范性文件相匹配的重要成果之一。
热门推荐: 质量管理 , 质量控制 , 药物警戒2023年11月3日,安徽省药品监督管理局官网发布“关于公开征求《安徽省药品上市许可持有人药物警戒(上市后)主体责任清单(征求意见稿)》意见的通知”。本文对落实药物警戒(上市后)主体责任-质量管理关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接药物警戒飞检和自检自纠时参考。
热门推荐: 质量管理 , MAH , 药物警戒今年我们车间一款主要生产品种的辅料供应商给我们的报价比上一供货周期高了8%,公司领导听说以后拍案而起,命令采购部必须在一个月内找到备选供应商。
热门推荐: 质量管理 , 消毒 , 供应商审计那一年,我们刚建厂没几年,采购的药盒出现了一个问题,盒子之间有胶水黏连,一撕就容易出现破损。
热门推荐: 药盒 , 药品包装 , 质量管理笔者在从事QA主管工作时,曾经因为工作量很多,自己很忙,也很累。 后来,笔者就闲下来,整天没事可干了。 今天,突然分享这个话题,就是希望帮助质量管理人员,提高自己的工作效率,让自己不忙,不那么累,活得轻松一些。
热门推荐: 质量管理 , QA , 质量人员早上一上班就接到质量部反馈过来的投诉信息,说是某顾客在网络渠道购买了我厂的A软胶囊,打开包装发现药盒内竟没有药品,而是使用了同等重量的其它杂物代替,并且包装盒上并不能看出有打开痕迹,外观完好。
热门推荐: 药品生产 , 药品包装 , 质量管理要不要设置"现场QA"以及如何设置"现场QA",一直都是个很有争议的话题。前一段时间,经朋友介绍去某公司参加了"质量负责人"面试。面试过程,笔者与老板就要不要设"现场QA"这个问题,交换了自己的意见。
热门推荐: 药品生产 , 质量管理 , 现场QA回顾自己十多年职业生涯,发现所待过的企业都没有特定的"质量月",天天都是"质量日"。突然感慨:"质量月"就是形式大于内容。
热门推荐: 质量管理 , 工厂 , 质量月时评:没设“退货召回区”成药企缺陷项,这才多大点事啊?
热门推荐: 质量管理 , 退货召回区 , 药企缺陷项药品生产质量管理规范物料和产品放行“应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的标准、职责,并有相应的记录”。
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热门推荐: 质量管理 , 物料 , 质量保证管理2023年8月7日,江苏省药品监督管理局官网发布“关于印发《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》的通知”。本文对工作方案中主要亮点内容进行了分析,新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。
热门推荐: 质量管理 , 政策解读 , 药品质量主体责任某省有两个药企被公示了质量问题,其中都有一个类似的,取样不规范。取样是检测的第一步,其规范性直接影响到最终的结果。
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