为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及有关政策解读,现向社会公开征求意见。
热门推荐: 上市申请 , 审评审批 , 国家药监局综合司7月18日晚间,华东医药(000963.SZ)发布公告称全资子公司中美华东与公司美国参股子公司MediBeaconInc.(简称“MediBeacon公司”)合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”(MediBeacon®)医疗器械注册申请获得国家药监局受理,将进入上市审评阶段。
热门推荐: 华东医药 , 上市申请 , 创新器械中国上海、美国旧金山和马萨诸塞州剑桥,2022年7月13日——再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688),一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司宣布,国家药品监督管理局已经正式受理了同类首创的FcRn拮抗剂efgartigimod的新药上市申请
热门推荐: 上市申请 , 再鼎医药 , 罕见病新药默沙东中国总裁田安娜近日表示,新冠药物Molnupiravir在华已递交上市申请,将在全球扩大供给。
热门推荐: 默沙东 , 上市申请 , 新冠药物6月23日,CDE官网显示,正大天晴TQ-B3101胶囊的上市申请获受理。
热门推荐: 上市申请 , 正大天晴 , TQ-B3101胶囊2022年6月21日,齐鲁制药依那西普(重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)类似药的上市申请收到通知件,表明其未获得批准。
热门推荐: 上市申请 , 齐鲁制药 , 依那西普类似药近日,三生制药发布公告称,公司向NMPA提交的5%米诺地尔泡沫剂上市申请已获得受理,用于治疗雄激素性脱发。
热门推荐: 上市申请 , 三生制药 , 米诺地尔泡沫剂近日,云顶新耀官微宣布,中国台湾食品药品监管部门已受理戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)的新药上市申请(NDA)。
热门推荐: 上市申请 , 云顶新耀 , 戈沙妥珠单抗国家药监局受理达伯舒®联合贝伐珠单抗及化疗治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变阳性非鳞状非小细胞肺癌新适应症上市申请。
热门推荐: 上市申请 , 信达生物 , 达伯舒信达生物制药集团宣布国家药品监督管理局已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)的新适应症上市申请(sNDA)。
热门推荐: 上市申请 , 新适应症 , 国家药品监督管理局 , 达伯舒勃林格殷格翰宣布,已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交免疫新药Spesolimab的上市申请,用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的发作。
热门推荐: 勃林格殷格翰 , 上市申请 , 免疫新药Spesolimab10月19日,CDE官网显示成都百裕制药股份有限公司4类仿制药「富马酸二甲酯肠溶胶囊」的上市申请获受理,这意味国内首家国产富马酸二甲酯肠溶胶囊报产。
热门推荐: 多发性硬化 , 上市申请 , 首仿 , 富马酸二甲酯绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物开发的地舒单抗注射液(LY06006 / BA6101)的上市许可申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。
热门推荐: 上市申请 , 地舒单抗注射液 , 博安生物根据药智数据最新统计,2021年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有939个,比2020年9月的1010个和上月1093个受理号少,略高于今年平均申报量907个受理号;其中化药受理620个,中药受理179个,生物制品受理140个。
热门推荐: 新药 , 上市申请 , 1类新药iGlarLixi是一种注射类降糖药物,由甘精胰岛素100U/mL与利司那肽按固定比例组合而成。
热门推荐: 赛诺菲 , 上市申请 , 国家药品监督管理局 , 糖尿病创新药iGlarLixi百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA),用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。
热门推荐: 上市申请 , 百济神州 , 食管鳞状细胞癌虽然是被戏称为“狗抗”,但其实是给人用的,如此信披,人用怎能安心?
热门推荐: 华北制药 , 上市申请 , 自主撤回7月30日,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel)上市申请已完成生产现场核查,等待审批。继6月底复星凯特的益基利仑赛注射液(CD19CAR-T)上市后,瑞基瑞基奥仑赛注射液有望成为国内第二款获批上市的CAR-T产品。
热门推荐: 上市申请 , CAR-T , 第二款细胞疗法7月13 日,CDE官网显示贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊的2.4类注册申请获受理,据公司官官网此次申报的适应症为:一线治疗变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌(NSCLC)患者。
热门推荐: 上市申请 , ALK , 恩沙替尼百济神州今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百悦泽®(泽布替尼)用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请(sNDA)并授予其优先审评资格。
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