既得利益者的重重阻饶,急切寻求新药治病的汹涌民意,围绕金钱、权力、疾病与生命,FDA需要再三权衡。相比之下,FDA背后的智囊团——FDA专家咨询委员会的核心标准只有一个,那就是以患者为中心,永远铭记制药的初衷是为了人。也是如此,FDA专家咨询委员会给出的意见,时不时也会与FDA的想法相左,大唱反调。
热门推荐: FDA , 药品审批 , “智囊团”委员会江苏联 环药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
热门推荐: 药品审批 , 他达拉非片 , 联 环药业近日,湖南南新制药股份有限公司的子公司广州南新制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于贝那普利氢氯噻嗪片的《药品补充申请批准通知书》。
热门推荐: 药品审批 , 南新制药 , 贝那普利氢氯噻嗪片四川科伦药业股份有限公司子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物注射用SKB410获得国家药品监督管理局临床试验通知书。
热门推荐: 药品审批 , NMPA , SKB410根据NMPA官网、中国药物临床试验登记与信息公示平台消息,3款药品获批上市,1款药品又一项临床启动!分别是科伦药业的舒更葡糖钠注射液、拜耳的利伐沙班干混悬剂、参天制药的眼科炎症治疗药物Verkazia、信达生物的抗IL-23单抗IBI112。
热门推荐: 科伦药业 , 临床 , 药品审批根据各家企业公告、NMPA官网消息,2款药品获批上市,3款疗法临床结果积极!分别是信立泰的特立帕肽注射液、李氏大药厂引进的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊、Otonomy公司的BDNF疗法OTO-413、Windtree Therapeutics公司的潜在“first-in-class”疗法istaroxime、Orasis Pharmaceuticals公司的眼药水疗法CSF-1。
热门推荐: 临床 , 信立泰 , 药品审批根据各家企业公告、CDE官网最新消息,3款药品/疗法临床结果积极,2款药品获批临床!分别是君实的PD-1单抗鼻咽癌、Affimed公司的NK细胞创新疗法、爱科百发的抗病毒新药齐瑞索韦、强生的CD3/22双抗JNJ-75348780注射液、华海药业的抗凝血新药HHT120胶囊。
热门推荐: 药品审批 , 临床结果 , 君实在2021年,美国FDA共批准了50款创新药物,2020年为53款。2018年创新药批准数量最多,达到了59款。在过去10年中,FDA平均每年批准43款创新药。
热门推荐: FDA , 药品审批 , 创新药物笔者想到最近十多年,国家陆续出台了很多有关制药行业的政策。这些政策的出台,已经、正在、必将给制药行业带来一个全新的世界。
热门推荐: 制药行业 , 政策 , 药品审批4月21日,康恩贝发布公告称,公司控股子公司珍视明药业收到国家药监局核准签发的玻璃酸钠滴眼液《药品注册批件》。玻璃酸钠滴眼液是国内治疗干眼症的常用药,米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端玻璃酸钠眼用制剂销售额超过10亿元。
热门推荐: 药品审批 , 玻璃酸钠滴眼液 , 康恩贝入CRO即“合同研究组织”,其可以在短时间内为医药企业提供研究服务,从而帮助缩短新药研发周期,提高新药研发成功率,降低新药的研发成本。近年来,受政策和市场双重利好加持,我国CRO行业迎来爆发增长,市场空间广阔。
热门推荐: CRO , 药品审批 , 行业集中度不近日,成都苑东药业的帕立骨化醇注射液上市申请已完成审评程序,最新状态为“在审批”,有望在近期迎来喜讯。帕立骨化醇注射液由艾伯维首先研发上市,2013年在国内获批进口,恒瑞在2018年获批首仿,2019年12月山西威奇达光明制药成为第二家获批的国内企业。
热门推荐: 药品审批 , 艾伯维 , 帕立骨化醇注射液中医药具有独特的作用,今年以来,我国多地出台支持中医药发展的政策,给予中医药产业的发展注入动力。例如,山西省发布《关于建设中医药强省的实施方案》,从重点目标、工作任务、保障举措三个方面,为中医药强省目标明确重点,提供保障;南京医保局发布支持中医药方案,具体包括中医项目调整价格、总额预付向中医类医院倾斜等;四川省药监局发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施(征求意见稿)意见的公告》,其中一条措施为鼓励中药产业健康快速发展。
热门推荐: 中成药 , 政策 , 药品审批2019年FDA批准48款新药、高调结束了21世纪第二个10年。这10年是制药工业复苏的10年,不仅新药产出数量远超第一个10年、而且很多新技术进入成熟期。基因疗法、细胞疗法、RNAi、ASO、双特异抗体、ADC这些2009年时还是科幻或非主流的技术现在已经都有不止一个药物上市,基因编辑、蛋白降解等当时做梦也想不到的技术也已经开始了人体临床试验。2020年开始的下一个10年同样可能带来现在还无法预测的颠覆性进展。大量新技术的出现和快速成熟令很多以前无从下手的疾病有了治疗希望,只要有足够投人很多疾病治疗都可
热门推荐: 医药 , 罕见病 , 药品审批2019年12月31日,国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒**(大肠杆菌)(商品名:馨可宁Cecolin)上市注册申请,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒**,适用于9-45岁女性
热门推荐: 医药 , 药品审批 , 人乳头瘤病毒**2019年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了48个新药,这些新药包括37个新分子实体(NME)和11个生物制品许可申请(BLA)。总数相比于2018年的59个减少了11个,同比下降18.64%
热门推荐: 医药 , 新药 , 药品审批近日,FDA的CDER办公室按往年惯例,发布了整个2019年度的新药审评“成绩单”。据统计,2019年FDA全年共批准了48个新药,涉及诺华、礼来、罗氏等超30家知名的跨国药企以及诸如百济神州这样的企业新秀
热门推荐: 孤儿药 , 药品审批 , 百济神州本周新药数据共7个,其中神经2个,血液2个,肿瘤2个,代谢1个.。Allergan的CGRP小分子受体拮抗剂获批治疗偏头痛,这是这是FDA批准的第一款口服CGRP受体拮抗剂。CGRP通路是经典的偏头痛研发通路,
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