2024年1月11日,中国医药质量管理协会官网发布了由中国医药质量管理协会组织起草的《临床试验数据管理质量核查要点》(T/CQAP3013-2023)团体标准。
热门推荐: 临床试验 , GCP , 数据管理9月15日,全国团体信息平台发布了由上海市医药质量协会组织起草的《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》(T/SHQAP 001—2023)团体标准,该标准2023年10月15日起实施。
热门推荐: 临床试验 , GCP , 质量管理体系ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。E6(R3)指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。社会各界如有相关建议,请于2023年8月31日前通过联系人电子邮件反馈国家药品监督管理局药品审评中心。
热门推荐: GCP , ICH , E6(R3)2020年是广东省药学会药物临床试验专业委员会成立十周年,专委会结合GCP新法规针对医药行业热点难点,更新发布《药物临床试验 制度建设·广东共识(2020年版)》等10个共识,在业内引起广泛关注,对国内药物临床试验机构规范化管理起到了一定的示范和推动作用,本文为大家梳理了药物临床试验的质量管理体系搭建的重点内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 药物临床试验 , GCP , 质量管理体系随着 2019 年底新修订《药品管理法》的实施,国家局将根据工作计划而陆续推出配套法规、工作文件和相关指南。在 2019 年修订版《药品管理法》中,一个突出特点是取消了 GXP 认证制度(包括 GMP/GSP/GCP 等)。
热门推荐: GCP , 药物临床试验质量管理规范2020年初发生的新冠肺炎疫情对于临床试验的冲击却是巨大的;如何将这些对于临床试验的不利影响通过合规、合理、合适手段处理完毕,是近期所有涉及正在进行临床试验各利益方非常关心的问题。
热门推荐: 临床试验 , 质量管理 , GCP在这个周日(4月26日),国家药监局又发布了新版GCP和《生物制品》GMP附录修订版。按照这个架势,估计中国制药行业的小伙伴们将会度过一个非常充实的五一劳动节了。
热门推荐: 生物制品 , GCP , GMP附录近年来,国家密集出台了一系列生物医药发展规划及药事管理改革政策,以促进生物医药产业发展,但我国药物创新临床试验环节发展远落后于创新链条其他环节,亟需深化临床试验领域改革,推动临床研究体系设计与实施,加强医药创新生态系统构建,加速创新药物发展。
热门推荐: 临床试验 , 药物创新 , GCP我国药物临床试验机构发展开始向备案制过渡,这意味着从监管层面对试验要求的进一步提高,而药品临床试验机构(Good Clinical Practice,GCP)在临床试验的规范过程中发挥着非常重要作用。
热门推荐: 药品 , 临床试验 , GCP十年前的今天,谁也不会想到,中国会拥有世界上最庞大的SMO(Site Management Organization,临床机构管理组织)体系。SMO在中国的蓬勃发展是中国对SMO市场的强烈需求决定的,但SMO在中国早期的发展并非一帆风顺。
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