基于3期研究CARTITUDE-4的结果,美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)以11票对0票支持有利的CARVYKTI®风险-获益评估
热门推荐: FDA , CARTITUDE-4 , CARVYKTI®近年来,虽然部分创新药未能取得临床试验的成功,又或者仅有少量的数据支撑,但还是得到了FDA的批准。例如针对ALS等罕见或完全致死性疾病发布的指南,以及Aduhelm(治疗AD)和Qalsody(治疗ALS)的批准,这些案例都表明了FDA监管的灵活性有提高的趋势。
热门推荐: FDA , Sohonos , Elevidys医药领域的进步对于全人类都具有极其重大的意义。随着科技的不断发展和医学研究的深入,人们目睹了一系列医学创新。通过科学研究和技术创新,人们有望更好地理解和应对各种疾病,为人类创造更加健康、长寿和有质量的生活。
热门推荐: FDA , 阿尔茨海默 , 新药批准尽管Resmetirom的获批是一个里程碑事件,但Madrigal Pharmaceuticals的股价并未迎来想象中的暴涨。
热门推荐: FDA , resmetirom , MASH2024年3月15日,瑞司美替罗(Resmetirom)获得FDA批准上市,该药是一款甲状腺激素受体(THR)-β口服选择性激动剂,用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
热门推荐: FDA , NASH , resmetirom普利制药于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。
热门推荐: FDA , 普利制药 , 苯磺顺阿曲库铵3月8日,百济神州发布企业公告称,其根据 Hatch-Waxman Act(《哈奇-韦克斯曼法案》) 在美国新泽西州联邦法院分别对 Sandoz Inc.(山德士公司,以下简称“山德士”)以及 MSN Pharmaceuticals, Inc. 和 MSN Laboratories Private Ltd.(统称“MSN”) 提起专利侵权诉讼。
热门推荐: FDA , 百济神州 , 泽布替尼2024年3月11日,FDA发布了行业指南草案《早期阿尔茨海默病(AD)药物开发》。
热门推荐: FDA , 阿尔茨海默病 , 治疗药物2024年开年至今,FDA批准了用于治疗成人和一岁及以上小儿的传染性软疣药物Zelsuvmi以及全球首 款实体瘤TIL疗法Lifileucel等,那么3月至年底FDA有望批准的药物有哪些呢?
热门推荐: FDA , resmetirom , Sotatercept2014-2017年,我国第一批探索AI辅助药物研发的企业相继成立,行业相关技术探索随之展开。
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热门推荐: FDA , 微创医疗 , 地舒单抗近日,FibroGen宣布终止与阿斯利康关于罗沙司他(Evrenzo )的合作,阿斯利康将归还罗沙司他在美国和其他一些国家的权益,保留了在中国和韩国的权益,该药在中国和韩国的获批品牌名为 Evrenzo。
热门推荐: FDA , 罗沙司他 , FibroGen2月25日,迈威生物官微宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药获美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予快速通道认定 、用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。
热门推荐: FDA , 迈威生物 , Nectin-4 ADC如何证明一款在研肿瘤药物的疗效?延长患者生存期(OS)必然是核心目标。
热门推荐: FDA , 肿瘤 , OS2月16日,FDA批准了Iovance Biotherapeutics的lifileucel(商品名:AmtagviTM)上市,用于治疗PD-1抗体治疗后病情进展的晚期黑色素瘤成年患者,定价51.5万美金。这是全球首 个获FDA批准的肿瘤浸润淋巴细胞疗法(TIL)。目前Amtagvi仅允许用于自体使用,并带有治疗相关死亡、长期严重细胞减少症、严重感染以及心肺和肾脏损害的黑框警告。
热门推荐: FDA , TIL疗法 , Iovance2023年,FDA共批准了15款肿瘤创新药,包括4款双抗新药、5款单抗及多肽类药物、6款小分子药物。多个全新靶点及全新机制药物获批上市,如首 个AKT抑制剂、首 个口服SERD抑制剂及首 个可逆BTK抑制剂等。
热门推荐: 抗肿瘤 , FDA , 双抗从治疗领域来看,抗罕见肿瘤新药占比遥遥领先为35%,其次是罕见神经领域疾病占比超过20%,两者的占比超过新孤儿药获批总数的50%,免疫以及代谢疾病领域的占比也超过10%,另外抗感染、骨科、血液系统、特异性炎症等领域也有新药获批。
热门推荐: FDA , 罕见病 , Talvey在美国药品监管实践中,PDUFA(处方药用户费用法案,Prescription Drug User Fee Act)日期是指FDA必须对新药申请或生物制品许可申请,做出回应日期的通俗名称。
热门推荐: FDA , CBER , PDUFA日期作为全球创新药的汇集中心,美国FDA的审评审批动态,可谓牵动着医药行业的敏感神经。
热门推荐: FDA , 创新药 , CDER默克是开发癌症治疗药物的领先制药公司之一。其重磅抗癌药物帕博利珠单抗已获得FDA批准用于治疗非小细胞肺癌、胆道肿瘤、黑色素瘤、乳腺癌、头颈癌和多种其他癌症。帕博利珠单抗(Pembrolizumab)是一种免疫治疗药物,可阻断程序性死亡受体1 (PD-1) 和程序性死亡配体1 (PD-L1) 之间的相互作用。
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