12月11日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药C5a靶向抗体BDB-001注射液拟纳入突破性治疗,拟定适应症为:抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)。
热门推荐: 舒泰神 , CDE , BDB-001创新药研发风险始终不能忽视。
热门推荐: 通策医疗 , 舒泰神 , RNAi12月11日,CDE将舒泰神的BDB-001注射液纳入拟突破性治疗品种,拟定适应症为抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophil cytoplasmic antibody, ANCA)相关性血管炎(ANCA-associated vasculitis, AAV)。
热门推荐: 舒泰神 , STSG-0002注射液 , BDB-001舒泰神生物制药股份有限公司于 2023 年 10 月收到了国家药品监督管理局签发的 STSA-1301 皮下注射液用于治疗原发性免疫性血小板减少症的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展原发性免疫性血小板减少症的临床试验。
热门推荐: 临床 , 舒泰神 , STSA-1301舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近期取得了北京市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)下发的药品生产许可证,同意《药品生产许可证》变更申请。
热门推荐: 生物制品 , 舒泰神 , 口服乳剂近日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1类生物制品「STSA-1301皮下注射液」在国内获得临床试验默示许可,用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)。
热门推荐: 舒泰神 , 自身免疫性疾病 , FcRn近日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于STSA-1301皮下注射液用于治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验申请。
热门推荐: 舒泰神 , 原发免疫性血小板减少症 , STSA-1301皮下注射液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司于2023年07月收到了国家药品监督管理局签发的STSA-1201皮下注射液用于治疗哮喘适应症的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展用于哮喘的临床试验。近日,STSA-1201皮下注射液在首都医科大学附属北京世纪坛医院完成了针对哮喘适应症Ia期临床试验的首例受试者给药。
热门推荐: 哮喘 , 舒泰神 , STSA-1201皮下注射液近日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司收到了国家药品监督管理局签发的STSA-1201皮下注射液用于治疗哮喘适应症的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展用于哮喘的临床试验。
热门推荐: 哮喘 , 舒泰神 , STSA-1201皮下注射液5月16日,药审中心发布78条药物受理信息,涉及50余款药物。根据药智数据,这50余款药物中,10款药物的临床申请获得了受理,9款仿制药和1款1类化药新药的上市申请获得了受理。涉及企业有阿斯利康、上海医药、海正药业、正大天晴、葛蓝新通等。
热门推荐: 舒泰神 , 正大天晴 , 西安新通舒泰神(北京)生物制药股份有限公司及全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司于2023年02月在国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台公示治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物“STSG-0002注射液”的药物 Ib/II 期临床试验信息。近日,STSG-0002注射液在北京大学第一医院完成了针对慢性乙型肝炎适应症 Ib/II 期临床试验的首例受试者给药。
热门推荐: HBV , 舒泰神 , STSG-0002近日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于 STSA-1201 皮下注射液用于治疗哮喘的临床试验申请。
热门推荐: 舒泰神 , 哮喘适应症 , STSA-12012023年4月6日上午,舒泰神股票以19.23%收盘,主力资金净流入8500万。而究其原因,大概率是4月5日公告中,全资子公司参股公司研发药物被美国FDA批准紧急使用。
热门推荐: 舒泰神 , 新冠 , 注射用鼠神经生长因子犹记得在疫情期间,越来越多的药企开始布局新冠相关管线,并在一段时期内受到了极大的关注;而未布局新冠管线的药企,如恒瑞医药等,则遭到了诸多指责。如今时过境迁,再看这些布局了新冠管线的药企,投入巨量的资金研发,最终还不如一颗布洛芬能解燃眉之急。
热门推荐: 舒泰神 , 后疫情时代近日,舒泰神生物制药股份有限公司取得国家药品监督管理局签发的 STSA-1002 注射液用于急性呼吸窘迫综合征适应症的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展用于急性呼吸窘迫综合征的临床试验。
热门推荐: 舒泰神 , STSA-1002 注射液 , 急性呼吸窘迫综合征适应症9月7日,舒泰神发布公告称,其全资子公司StaidsonBioPharmaInc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)(以下简称“舒泰神加州”或“公司”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件,同意STSA-1005注射液针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验,用于治疗重型COVID-19。
热门推荐: 舒泰神 , STSA-1005注射液 , 重型COVID-198月24日,舒泰神发布公告称,其及全资子公司德丰瑞近日取得国家药品监督管理局签发的BDB-001注射液用于治疗ANCA相关性血管炎(AAV)适应症的《药物临床试验批准通知书》(CXSL2101141),同意本品开展用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎(AAV)患者的临床试验。
热门推荐: 临床试验 , 舒泰神 , BDB-0018月1日晚间,舒泰神发布公告称,近期公司在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台公示了凝血因子X激活剂“注射用 STSP-0601”的II期临床试验信息。
热门推荐: 舒泰神 , 注射用STSP-0601 , 凝血因子X激活剂7月19日,舒泰神发布公告称收到美国FDA的通知邮件,同STSA-1002注射液针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验。
热门推荐: 舒泰神 , STSA-1002 , BDB-001近日,舒泰神发布公告称收到了国家税务总局北京市税务局第二稽查局的一则《税务处理决定书》,被要求补缴三年的企业所得税约1191.38万元。
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