中国国家药监局药品审评中心官网公示,阿斯利康申报的1类新药AZD0486获批临床。
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热门推荐: 新药 , PDUFA , COVID-19MDMA有望成为第一个获得 FDA 批准的迷幻剂,也将打破20 多年没有批准新的 PTSD 治疗方法的困局。
热门推荐: 新药 , 小分子药物 , PTSD1月CDE药审报告。
热门推荐: 新药 , 临床试验 , 头孢唑肟钠DEXTENZA®治疗眼科手术后炎症和疼痛、过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒的新药上市申请获得新加坡药品监督管理局受理。
热门推荐: 新药 , 眼部炎症 , Dextenza2024年2月8日,三星生物制剂宣布与LegoChem Biosciences签署了一项合作协议。
热门推荐: 新药 , ADC , 实体肿瘤2024年1月,美国FDA发布了2023年批准新药报告,一年中CDER批准了55种新药,包含新药申请(NDAs)下的新分子实体(NMEs)和生物制剂许可申请(BLAs)下的新治疗生物制剂。其中,共计20种(36%)为first-in-class药物,这些药物具有不同于现有疗法的作用机制。
热门推荐: FDA , 新药 , first in class制药公司在新药上市的定价选择上,通常可能会要未雨绸缪地选择高水位价格。这一点可以从2023年上市的新药定价上以微知著。2023年FDA的CDER批准了55款NME和新生物制剂药物,其价格从全年600美元到180万美元不等。
热门推荐: 新药 , 药价 , 新生物制剂11月28日晚诺华研发日,这家瑞士巨头上调了中期销售增长预期(2024-2027),目标从公司2027年之前实现4%的年销售额增长提升至5%;值得注意的是,诺华还计划到2027年实现约40%的核心营业利润率,公司2022年的核心营业利润率为35%。
热门推荐: 诺华 , 新药 , MS2023年12月全球新药批准共计26个,其中中国新药批准共计7个。
热门推荐: 新药 , NDA , BLA2024年1月16日,国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告。
热门推荐: 抗肿瘤 , 新药 , CDE2023年,日本共批准21款新药,其中化药10款,生物药及细胞疗法11款。从药物类型来看,化药研发越来越多样化。10款化药中包括5款小分子、3款合成多肽、1款抗生素和1款小干扰RNA。
热门推荐: 日本 , 新药 , 核心专利过去的一年,据NMPA官网批件信息统计,共有80余款新药在国内首次获批。从获批药物的分子类型来看,小分子药物占主流,高达75%。其中重磅药物有哪些?他们的获批带来了什么影响?
热门推荐: 新药 , 小分子药物 , NMPA相较于《国内新药研发实力逐步攀升,产品海外授权如火如荼》描述的火热的产品管线"借船出海",今年国内新药"自主出海"也收获颇丰,表明国内新药逐渐具备与欧美强国同台竞技的实力。
热门推荐: 新药 , 艾贝格司亭α注射液 , 新药出海这份指导原则针对新药(适用于化学药品和治疗用生物制品新药)上市前两个阶段安全性评价的不同侧重点,分别阐述了相应的安全性评价内容和分析评估方法。本文为大家梳理了本指导原则中新药临床安全性评价重点内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 新药 , 临床试验 , 新药临床安全性评价11月25日,江西青峰药业有限公司1类新药「GP681片」的上市申请获CDE受理。据公开资料,GP681是青峰医药与银杏树药业联合开发的一种全新作用机制的抗流感病毒新药。
热门推荐: 流感 , 新药 , 青峰药业8月21日,Geron Corporation宣布其潜在“first-in-class”端粒酶抑制剂Imetelstat用于治疗低危骨髓增生异常综合征患者的输血依赖性贫血的新药申请获FDA受理。
热门推荐: 新药 , 血液肿瘤 , 端粒药物8月21日,和黄医药宣布,Syk抑制剂索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症的中国关键性3期研究ESLIM-01已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。和黄医药计划于2023年年底左右提交新药上市申请。
热门推荐: 新药 , 临床试验 , SYK抑制剂自中国2017年加入国际人用药品注册技术协调会后,NMPA出台了一系列监管政策以促进中国的药监体系与国际标准一致。在过去十年中,NMPA先后推行实施了3个加速审批路径,包括优先审评、突破性疗法认定、附条件批准。其中,突破性疗法自实施以来,目前共计有115个品种获得突破性疗法的认定。
热门推荐: 新药 , 研发 , 突破性疗法8月11日,信诺维宣布收到美国FDA通知,公司研发的创新型抗体偶联药物-“XNW28012”的临床试验申请获得美国FDA批准,用于治疗实体瘤。此前于今年7月,XNW28012已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。
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