致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业 -- 亚盛医药(6855.HK)今日宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)日前授予公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定,用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)。
热门推荐: 美国FDA , 亚盛医药 , 孤儿药认证2019年,到目前为止,美国FDA已批准了26个新药,去年同期为35个。需要指出的是,FDA在2018年全年共批准了59个新药,是新药批准的历史最高水平。
热门推荐: 药物 , 美国FDA , 重要审查决定美国FDA药物评估和研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)在食品和药物法规研究所年会上向与会者表示,FDA将在未来两年内推进新药申请(NDAs)和生物制品许可申请(BLAs)评审现代化。
热门推荐: 仿制药 , 新药申请 , 美国FDA12月24日,美国FDA官方网站首页醒目位置发布了一则名为《FDA Lapse in Funding》的消息,该消息显示,FDA当前正处于资金中断的特殊时期,受此影响,绝大部分常规工作可能都无法维持。
热门推荐: 美国FDA , 美国政府 , 资金中断11月26日,来自拜耳和Loxo Oncology的新型靶向抗癌药Vitrakvi(larotrectinib)在美国监管方面迎来重大喜讯!美国FDA批准其治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。此次批准,使Vitrakvi成为有史以来第一个TRK抑制剂,同时也是第一个与肿瘤类型无关(tumor-agnostic)的“广谱”抗癌药。
热门推荐: 抗癌药 , 美国FDA , TRK抑制剂布洛芬为非甾体抗炎类药物,除了具有解热作用,还具有镇痛、抗炎作用。在用于风湿及类风湿关节炎治疗时,其抗炎、镇痛、解热作用与阿司匹林、保泰松相似,比对乙酰氨基酚强。
热门推荐: 布洛芬 , 世界卫生组织 , 美国FDA某印度CRO公司表示,美国监管机构FDA基于数据完整性方面的担忧而拒绝接受该公司开展的生物分析研究,导致其业务“彻底湮灭”。
热门推荐: 美国FDA , 美国卫生部 , 印度CRO公司中国遭遇药品短缺已非一朝一夕。去年,巯嘌呤的全国性大规模缺货,让“短缺药”这个概念重回大众视线。
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