近些年,随着国家政策的一系列调整,创新药的开发得到了前所未有的提速,每年IND新增品种数量更是成倍申报。新药开发的面纱,逐渐被行业摘去,但透露出来的往往集中于药学,即CMC部分,而临床前&临床相关工作的组织和背后逻辑,依然相对神秘。
热门推荐: 创新药 , 审批 , 临床资料4月21日,国家药监局批准四款产品上市,分别为髂静脉支架系统、膝关节置换手术导航定位系统、脊髓神经刺激测试电极、膝关节置换手术导航定位系统。
热门推荐: 国家药监局 , 审批 , 膝关节中华文明上下五千年,中医药是其中?丽的一块瑰宝,凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。在中华民族发展漫长的历史岁月中,中医药发挥了并一直发挥着不可替代的历史作用,从黄帝内经到本草纲目,从安宫牛黄丸到青蒿素,中医药都作出了不可磨灭的卓越贡献。
热门推荐: 中药 , 审批 , 制度改革9月的第2周结束了,2020年也只剩下不到4个月的时间,年底一般是新药扎堆获批的时候,CPhI制药在线将持续为您关注,本周盘点涵盖4板块,审评、研发、政策及交易,统计时间为9.7-9.11,包含30条信息。
热门推荐: 审批 , CPHI制药在线 , 一周药闻复盘6月的第一周就要过去了,CPhI制药在线带大家一起回顾这周的医药行业热点事件。本期涵盖5个版块,审批、研发、政策、交易、上市。统计时间为6.1-6.5,本期包含21条信息。
热门推荐: 审批 , 一致性评价 , CPHI制药在线截至今日11时,全球新冠肺炎(COVID-19)累计确诊超过480万例。其中,日本累计确诊16337例、治愈11415例、死亡756例、现有确诊4166例。
热门推荐: 审批 , COVID-19作为国产首创、世界第二个第三代EGFR-TKI豪森药业旗下阿美乐?,顺应趋势以高质量的单臂试验流程和数据,顺利通过新药加速审批通道,已于2020年3月18号成功上市,目前获批用于EGFR T790M突变非小细胞肺癌患者治疗。
热门推荐: 豪森药业 , 审批 , 阿美乐(R)近日,正大清江的4类仿制药塞来昔布胶囊上市审评状态变更为“在审批”,预计即将获批上市。塞来昔布原研为辉瑞的西乐葆,2018年在中国公立医疗机构终端销售额为10.25亿元。数据显示,按4类仿制药提交塞来昔布上市申请的国内企业共有10家,目前仍有8家处于在审评审批状态。
热门推荐: 仿制药 , 销售 , 审批12月26日,在北京市医保药品目录范围调整新闻发布会上,北京市医疗保障局公布了对本市医保药品目录的新的调整方案,其中将国家增加的227种常规准入品种全部纳入本市医保药品目录。值得注意的是,国家把谈判成功的癌症、罕见病等70种药品也全部纳入本市医保药品目录乙类管理。
热门推荐: 罕见病 , 审批 , 国家政策9月17日,FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布,Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法,成为通过该框架流程获批的首个疗法。
热门推荐: FDA , 癌症 , 审批《中药品种保护条例》自1993年实施以来,在提高中药质量、整顿中药市场竞争秩序、有效配置中药资源方面发挥了巨大作用。在很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题,改善企业间的无序竞争。
热门推荐: 中药 , 国家药监局 , 审批刚刚,国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出,自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,未收到器审中心意见的,可以开展临床试验。
热门推荐: 医疗器械 , 药监局 , 审批时间从指间滑过,转瞬,3月即将结束,一致性评价工作有条不紊,截止3月27日,CDE受理一致性评价受理号共计1016个(335家企业的312个品种,按补充申请计算,下同),已通过受理号168个(80个品种)。
热门推荐: 药监局 , 审批 , 一致性评价1月3号,国家发改委网站发布了九部门联合出台的《关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知》(发改社会〔2018〕1147号),以下简称《通知》。
热门推荐: 审批 , 社会办医 , 联合发文1月2日,发展改革委、民政部等九部门联合发布《关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知》。通知要求,制定社会办医疗机构准入跨部门审批流程和事项清单,进一步简化优化项目建设相关审批条件,加强跨部门审批过程的工作衔接,提高审批服务水平。
热门推荐: 审批 , 工作流程 , 社会办医疗机构国家药品监督管理局在官网发布《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》(以下简称《通知》),要求加快新药上市许可,进一步将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。
热门推荐: 药监局 , 审批 , 上市许可证打破“洋垄断”,湖北省医疗器械创新开始发力。11月16日,省食药监局传来令人欣喜的消息,自2016年以来,我省医疗器械企业技术创新潜能释放,其中6项获得国家创新医疗器械审批。
热门推荐: 医疗器械 , 审批 , 现代医学11月9日,国家卫健委发布《关于优化医疗机构和医护人员准入服务的通知》。通知称,为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)要求,决定进一步优化医疗机构和医护人员准入服务。
热门推荐: 审批 , 医疗监管 , 医疗政策9月4日,上海市食品药品监督管理局发布了《关于深化“放管服”改革 优化行政审批的实施意见》。此次改革根据国家统一部署,将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并;将第二类医疗器械产品注册和医疗器械生产许可证变更2项有前后置关系的审批事项,由按先后顺序办理的串联模式,改革为可同时办理的并联模式,缩短产品上市审批周期。
热门推荐: 医疗器械 , 审批 , 上海食药监前不久,国家药监局、卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请
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