国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液 制品生产检验电子化记录技术指南(征求意见稿)》。
热门推荐: CDE , 电子化 , 血液 制品2024年3月22日,国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求ICH《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的通知。
热门推荐: CDE , 残留溶剂 , 实施建议3月13日,科伦博泰官微发布,其核心产品SKB264(MK-2870)就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)获中国国家药品监督管理局(NPMA)药品审评中心(CDE)突破性疗法(BTD)认定。
热门推荐: CDE , 科伦博泰 , SKB2642月,可谓是罕见病新药的「炸裂之月」。
热门推荐: 罕见病 , CDE , 一致性评价2024年3月18日,国家药品监督管理局药品审评中心新增了5条共性问题。
热门推荐: CDE , 药品申请 , 共性问题2023年CDE全年受理共计11464个品种(受理号16812个),较2022年增加了42%;完成审评9643个品种(受理号14389个),较2022年增加了31.36%。本报告针对四川省2023年药品申报与审评完结情况进行分析。
热门推荐: CDE , 化药 , 审评2023年,中国药品审评中心(CDE)迎来了政策创新的高峰,为新药研发定下基调。在这一年,CDE不断优化指导原则体系,针对药物评价和研发共性问题提供规范标准,旨在提升企业的研发质量和效率。药品注册法规的更新调整映射了国家对药品质量安全的极 致重视,也对药品研发带来了挑战与机遇。
热门推荐: 药品注册 , CDE , 药品注册技术指导原则2月26日,国家药监局药审中心发布《关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知》(以下简称《通知》)。
热门推荐: 专利 , CDE , 法律文书提交模块2020年11月19日,CDE发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》,药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准。
热门推荐: 宫颈癌 , CDE , NSCLC2月18日,国家药监局药审中心公开征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见,并附《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》等5个附件。
热门推荐: CDE , Q14指导原则 , Q2(R2)指导原则2024年2月22日,国家药监局药审中心发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》的通告。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 低分子量肝素类通化东宝药业股份有限公司全资子公司东宝紫星生物医药有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于注射用 THDBH120 减重适应症临床试验申请受理通知书。
热门推荐: CDE , 注射用 THDBH120 , GLP- 1/GIP 双受体激动剂根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2024年1月份CDE共承办新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计共有1036个,其中化药704个,中药196个,生物制品136个,共计受理号1441个。同比2023年1月增长5.39%,环比上月减少10.69%。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 优先审评2月4日,国家药监局药审中心发布《2023年度药品审评报告》
热门推荐: 创新药 , 药品审评 , CDE按药渡数据统计分析,2024年1月份药品审评中心(CDE)共承办1441个药品注册申请(按受理号计算),本月相比上月共减少了120个受理号,中药减少62个,生物药减少23个,化学药减少33个,体外诊断试剂减少2个。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 化药2024年2月18日, 国家药品监督管理局药品审评中心公开征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知。
热门推荐: CDE , ICH指导原则 , Q2(R2)/Q142024年2月8日,国家药监局药审中心发布 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告。
热门推荐: 抗体偶联药物 , CDE , 药学研究2024年2月7日,国家药监局药审中心发布 《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的通知。
热门推荐: 药物研发 , CDE , 申请资料2024年2月5日,国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》的通告。
热门推荐: 药品注册 , CDE , 管理与审查2024年2月5日,国家药监局药审中心关于发布《放 射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告。
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