意料之中,2021年9月30日,国家药监局发布72周年国庆作业,国家药监局官网《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号),自2021年12月29日起,化学药品注册分类1类、5.1类,以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报。
热门推荐: CDE , ECTD , 注册申报2020年9月21日,国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见的通知》,征
热门推荐: 药品注册 , ECTD , ICHFDA宣布所有新型III型药物主文件(DMF)申请,以及现有DMFs的所有文件,以电子通用技术文件(eCTD)格式进行提交,将延长一年,也就是从原来规定的2018年5月5日延期到2019年5月5日。这已经是FDA第二次延长这一期限,去年,FDA同样在最初的2017年5月5日截止日期前几周宣布将eCTD强制实施期限延长一年。
热门推荐: DMF , ECTD , 电子申报2018年06月06日,中国政府采购网发布《国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品电子通用技术文档资料管理系统项目公开招标公告》,这是继Synchrogenix Information Strategies, LLC公司投诉药品审评中心(CDE)和中技国际招标有限公司在eCTD招标采购中违规,2017年11月10日,中国政府采购网作废标处理后,再次启动公开招标。
热门推荐: 公开招标 , CDE , ECTD投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030