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江苏红豆杉药业有限公司

http://www.cphi.cn   2013-11-19 14:43 来源:CPhI制药在线

江苏红豆杉药业有限公司成立于2006年2月,是红豆集团进行转型升级、优化产业结构发展的战略性新兴产业,主要从事从红豆杉中提取紫杉醇原料药以及紫杉醇注射液等抗癌药物的研发、生产和销售。目前,已形成红豆杉资源培育,红豆杉枝叶加工、紫杉醇原料初品、紫杉醇精品、紫杉醇注射液及其他抗肿瘤药物制剂的产业链。

  江苏红豆杉药业有限公司成立于2006年2月,是红豆集团进行转型升级、优化产业结构发展的战略性新兴产业,主要从事从红豆杉中提取紫杉醇原料药以及紫杉醇注射液等抗癌药物的研发、生产和销售。公司现有员工300多名,其中高级工程师5名,博士5名,大专以上人员及中级职称占员工总数的60%以上;党员58名,其中干部党员占党员总数的90%。公司具有实力较强的科技队伍,并同大专院校、科研机构建立了科研、开发、生产一体化的科研体系,为企业的发展奠定了良好的科研技术保障基础。

  目前,已形成红豆杉资源培育,红豆杉枝叶加工、紫杉醇原料初品、紫杉醇精品、紫杉醇注射液及其他抗肿瘤药物制剂的产业链。

  原料药厂区占地面积约50亩,按GMP标准建成28800平方米标准厂房,总投资8000万元,拥有国内外最先进的全自动生产线,具备年可处理9000吨枝、叶、皮等原料,设计年可生产紫杉醇原料药300公斤的生产能力。2009年6月取得紫杉醇原料药注册批准文号,同年9月通过GMP认证(证书编号:苏K0798)。并于2012年2月获得美国FDA的文号(25759),为原料药走向国际市场打下了良好基础。

  制剂厂厂区占地面积近50亩,总投资为9000万元。工程规划分三期,一期工程为抗肿瘤药制剂车间、动物房与办公楼,建筑面积约6000m2,总投资2800万元。采用先进、规范的GMP设计理念,将选购国际、国内一流的生产设备与检验仪器,可生产多种规格的抗肿瘤药注射液与冻干粉针,满足年生产600万支抗肿瘤药针剂的生产任务。2009年6月28日进入试生产阶段,同年9月获得小容量注射剂(非最终灭菌、抗肿瘤药)、冻干粉针(抗肿瘤药)的药品生产许可证,2010年8月份取得GMP证书。

  三大优势

  优势一:丰富的种植资源

  现公司已培育一年生及以上的红豆杉3500万株,每年育红豆杉苗600多万株,是国内最大的红豆杉繁育基地,是国内第一家红豆杉野生苗驯化基地,也是全世界最大的红豆杉实生苗栽培基地之一。

  红豆集团于1997年开始研究红豆杉种子发育和人工培育、种植,并在红豆杉栽培技术领域中取得显著成果:用高科技手段攻克了红豆杉的快繁技术,只需4至5年即可药用,解决了红豆杉种苗严重短缺的问题,使大量提取紫杉醇制成抗癌药物成为可能。公司建立的红豆杉科技园采用先进的GAP规范(中药材生产质量管理规范)大规模种植南方红豆杉,采用酶联免疫法进行紫杉醇含量检测并进行高含量紫杉醇基因型红豆杉的选育。

  优势二:先进的设备

  原料药厂按GMP标准建成28800平方米的标准厂房,拥有国内外最先进的全自动生产线,并配备全套的原料加工设备、先进的检测仪器及配套的污水处理系统。已形成紫杉醇粗制品到精品的整套加工工艺,年可提炼300公斤以上紫杉醇成品。制剂厂采用先进、规范的GMP设计理念,选购国际一流的生产设备与检验仪器,可生产多种规格的抗肿瘤药注射液与冻干粉针,年生产600万支抗肿瘤药针剂。

  目前,公司已建成从红豆杉资源培育到红豆杉枝叶加工、紫杉醇浸膏、紫杉醇初制品、紫杉醇精品及其制剂的产业链,届时将成为中国紫杉醇提纯加工的高科技龙头企业。

  优势三:雄厚的科研实力

  公司技术力量雄厚,研发中心现有博士5名,高级工程师5名,硕士及工程师15名,聘请了红豆杉人工栽培和提取纯化以及半合成方面国内相关专家作为技术负责人。同时,研发中心还与江苏省农业科学院、中国医学科学院北京药物所、中国科学院上海药物所、清华大学以及国外相关抗肿瘤药物所研究所建立了紧密的合作关系。

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