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CFDA发布2014年进口药品境外生产现场检查名单

http://www.cphi.cn   2013-12-30 17:06 来源:康利华咨询

2013年12月24日,中国CFDA官方网站发布《2014年进口药品境外生产现场检查任务公告》称,CFDA将对25个进口药品品种开展境外生产现场检查。康利华咨询此前代理注册的头孢泊肟酯(阿拉宾度公司生产)被CFDA抽中列入此次境外生产现场检查名单。12月26日,康利华咨询会同阿拉宾度公司相关负责人参加了CFDA组织召开的境外检查通气会。

康利华咨询代理注册的阿拉宾度产品被通知海外检查

  2013年12月24日,中国CFDA官方网站发布《2014年进口药品境外生产现场检查任务公告》称,CFDA将对25个进口药品品种开展境外生产现场检查(详见附表)。

  康利华咨询此前代理注册的头孢泊肟酯(阿拉宾度公司生产)被CFDA抽中列入此次境外生产现场检查名单。12月26日,康利华咨询会同阿拉宾度公司相关负责人参加了CFDA组织召开的境外检查通气会。

  境外检查为国际惯例

  根据国际惯例,甲国某药品生产企业欲向乙国出口药品,则乙国的药品监管部门有权到甲国对该药品生产企业按照本国(乙国)的GMP标准进行检查,根据检查结果,决定是否允许其进口,从而保证本国(乙国)公民的用药安全。

  据悉,早在2011年,中国SFDA(2013年3月更名为CFDA)国际GMP检查员代表中国食品药品监管部门,对美国、日本、韩国、印度、匈牙利等境外药品生产企业进行了药品检查,审核这些企业生产的进口或即将进口到中国的药品是否符合要求。

  据康利华咨询了解,2011-2014年CFDA的境外检查范围与频次都在逐年扩大,2011年派出7个检查组,至2014年已计划派出25个检查组并且还会增补。目前,CFDA认为开展此项工作具有明显的必要性,今后将继续加强检查员队伍,扩大检查范围,提高检查频次。

  境外检查的常见问题

  据康利华咨询了解,目前,CFDA选择检查对象的依据尚未有文件明确规定。有迹可循的是,CFDA通常根据注册药品的品种特点、工艺特点、在中国的市场占有率,以及注册审评过程中的一些情况综合评估确定的。另外,CFDA在境外检查目前暂时不收费。

  据通气会上了解,CFDA境外检查的执行标准与尺度的原则是:境内境外保持一致;全部按照中国新版GMP(2010年版)执行检查。

  CFDA官员表示,只要在中国注册上市的药品,CFDA随时都有权力进行现场检查;对于推托、不接受现场检查的生产商,CFDA会采取相应的处理措施,中国代理商有义务向境外生产商告知CFDA的态度和要求。

  根据CFDA在此次通气会上列举的多个境外检查案例来看,康利华咨询认为,目前许多境外制药企业并不清楚中国药品管理的法律法规,对于中国的GMP法规变化并无跟踪;不了解中国的质量标准要求,对中国药典非常陌生;尤其在口服固体制剂产品方面,境外生产商的生产条件并非都能满足中国相关法规符合要求;此外,存在受检企业缺陷整改回复不符合要求的情况,等等。

  海外审计与GMP符合

  针对本公司客户被抽中列入此次境外生产现场检查名单,康利华咨询正密切关注并与阿拉宾度公司方面积极联系。

  据康利华咨询负责人介绍,康利华咨询长期专注于国内外药政与健康产品法规符合研究,自1998年以来已陆续为200多家国内外企业客户提供GMP法规符合服务,其中包括60多个产品的欧洲、美国、澳大利亚等国际检查成功案例。

  “早在今年2月,康利华咨询就已正式推出面向境外制药企业的CFDA现场检查的专业咨询服务。”康利华咨询该负责人表示,“康利华咨询可以向境外企业客户提供中国新版GMP认证及CFDA现场检查咨询服务,包括以提交的申请文件、中国GMP法规及其他GMP相关要求和指南为标准,指导客户进行生产现场GMP'软'、'硬'件的整改与完善,帮助客户全面做好中国CFDA'现场符合性检查'的各项准备工作,以期最终通过现场检查。”

  2014年进口药品境外生产现场检查任务公告

  按照国家食品药品监督管理总局工作部署,2014年将对以下品种开展进口药品境外生产现场检查。如有增补,另行通知。

  特此公告。

  药品认证管理中心

  2013年12月20日

  附:品种名单

 

序号

品种名称

受理号/进口注册证号

公司名称

注册代理机构

备注

1

利奈唑胺注射液

H20110312

Pfizer AS

辉瑞制药有限公司

 

2

注射用头孢呋辛钠

H20120159/H20130560

Esseti Farmaceutici S.r.l.

珠海经济特区粤康医药有限公司

 

3

氢溴酸右美沙芬

H20090463

Dr.Reddy's Laboratories Limited

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

 

4

流感病毒亚单位疫苗

S20130081

Abbott Biologicals B.V

雅培贸易(上海)有限公司

 

5

利妥昔单抗注射液

JYSB1200281-284

Roche Pharma(Schweiz)Ltd.

上海罗氏制药有限公司

 

6

救心丸

Z20100012

救心制药株式会社

救心制药株式会社

 

7

巴曲酶浓缩液

H20080568

DSM Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm

北京托毕西药业有限公司

 

8

富马酸喹硫平片

H20130035-42

AstraZeneca UK Limited

阿斯利康制药有限公司

 

9

注射用利培酮微球

H20110044/45,H20110004

Janssen-Cilag AG

西安杨森公司

 

10

罗替高汀贴片

JXHL1000221-224

Schwarz Pharma Ltd

优时比贸易(上海)有限公司

 

11

注射用达托霉素

JXHS1100102

Cubist Pharmaceuticals, Inc.

阿斯利康制药有限公司

 

12

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

JXHL1100068

3M Drug Delivery Systems

上海医药工业研究院

 

13

爱活胆通

JYZB1300004

德国汉堡爱活大药厂

北京播实之星医药科技有限公司

 

14

塞润榈脂质固醇片

JYZZ0900026

法国皮尔法伯制药公司

北京百博医药有限公司;

 

15

十三价肺炎球菌结合疫苗

JXSL1200052

辉瑞投资有限公司

辉瑞投资有限公司

 

16

注射用A型肉毒毒素

JXSL1300039/40

Allergan Pharmaceuticals Ireland

葛兰素史克(中国)投资有限公司

 

17

硫酸异帕米星注射液

JYHB1200805

旭化成制药株式会社

旭化成(中国)投资有限公司

 

18

多聚糖超顺磁氧化铁注射液

JXHL1000019

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

沈阳三生制药有限责任公司

 

19

人血白蛋白

JYSZ1300013/14/15

Baxter Healthcare Corporation

百特医疗用品贸易(上海)有限公司

 

20

醋酸亮丙瑞林植入剂

JXHL0900002

Hexal AG

上海诺华贸易有限公司

 

21

盐酸氨溴索注射液

JYHZ1200317/318

Boehringer Ingelheim Espana,S.A.

上海勃林格殷格翰药业有限公司

 

22

头孢泊肟酯

H20090609

Aurobindo Pharma Ltd.

北京康利华咨询服务有限公司   

 

23

咪唑斯汀缓释片

H20130151/152

Therabel Europe  Limited

西安杨森制药有限公司

 

24

注射用阿糖苷酶α

JXSL1200037

Genzyme Europe B.V.

昆泰医药研发(北京)有限公司

 

25

注射用紫杉醇聚合物胶束

JXHL1100279/280

SAMYANG Corporation

上海大陆药业有限公司

 

 

附件1-通气会告知书.doc

附件2-品种基本情况表.doc

附件3-SMF清单.doc

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