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制药公司在CRO委托中的注意要点

http://www.cphi.cn   2013-12-31 09:43 来源:康利华咨询

遴选与评价困难、预判与监控困难、争议解决困难等成为CRO委托过程中最常见的问题。如何预防或解决这个这些难题?在制药公司与CRO之间,选择一个合适的CRAO,是解决问题之道。

CRAO:制药公司与CRO的共处之道

  【摘要】

  遴选与评价困难、预判与监控困难、争议解决困难等成为CRO委托过程中最常见的问题。如何预防或解决这个这些难题?

  在制药公司与CRO之间,选择一个合适的CRAO,是解决问题之道。

  CRAO在此中的作用在于:

  1、代表制药公司遴选评价CRO;

  2、参与CRO研发策略和研发方案的制定;

  3、对CRO的工作进行预判、监控和结果评价;

  4、CRAO有强的意识和能力,整体把握安全、有效和质量研究,特别是其之间的相互影响和关系;

  5、有强的意识和能力关注和实施注册与GMP的衔接;

  6、有强的注册资源和能力;

  7、可以弥补CRO的其他缺陷;

  8、在项目进展不顺利、没有预期结果或发生争议时,CRAO可以作为专业的第三方为委托人争取利益。

  【正文】

CRAO:制药公司与CRO的共处之道

  CRO与CRAO的应运而生

  业内周知,随着全球医药产业链条向新兴市场转移,跨国大医药公司纷纷将研发移至人才充足、成本较低、资源丰富的市场,中国CRO产业前景被业内许多人看好。

  据生物谷消息,有分析显示,2012年CRO公司获得的资金和药物研发成功数目继续上升。评论人士指出,一些大型、多样化、着重于后期研究的全球性CRO公司从中受益最多。数据显示,2004年世界排名前七的CRO公司控制着该领域的35%市场,这一数字今天上升到了60%。

  对于大多数制药公司而言,部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择,这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。

  康利华咨询认为,就目前中国制药公司的研发与注册能力而言,可以分为:强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中,第一种为极少数的大型、外资、合资公司,约10%-15%,第二、三、四种占绝大多数,约65%-75%,第五种,即无研发和无注册能力的公司,约15%-20%,甚至更高。

  目前,在研发能力方面,绝大多数制药公司没有研发团队,或力量薄弱,或根本没有懂研发的人才;没有现代研发的意识和理念;没有或缺乏研发的经验;没有研发的设施和条件。在注册能力方面,绝大多数制药公司没有注册团队,或力量薄弱,或严重缺乏注册人才;对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少;没有注册经验,更不了解法规和指南以外的审评实践;没有意识和能力,根据法规和指南的要求和注册经验,规划和指导研发工作。

  康利华咨询认为一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的,甚至不可能的。“正是在这种情况下,医药合同研发组织(CRO,Contract Research Organization)、医药合同注册组织(CRAO,Contract Regulatory Affairs Organization)应运而生。前者,专业从事药品研发;后者,专业从事药品注册及各种法规符合事务。”

  制药公司、CRO与CRAO

  相对制药公司,CRO与CRAO的优势在于,他们有着专业团队、专业运营、专业经验、专业资源,可以与企业客户共享资源、进行成本分担。

  从专业分工角度来看,没有“全能”的CRO公司,而且相对于CRAO公司,CRO公司在注册能力方面更显偏弱。然而,“研发的下一步就是注册,但注册不是被动等待研发的结果,而是以注册的标准去规划和指导研发。但是,目前不少制药公司在与CRO公司合作过程中忽略甚或根本未能意识到这一点。

  康利华咨询认为,制药公司应该有目的、有目标地研究开发一种药品;研发过程要有方案和计划;方案和计划的制定,要依据和满足法规要求、注册技术指南、注册审评实践和科学原理;研发的直接目的是收集和获得药品注册信息,包括”有效性(Efficacy)、安全性(Safety)和质量可控性(Quality)“;收集和获得药品信息是注册有用、且符合要求的。

  事实上,即便在其专业领域,许多CRO公司往往只是专注于某一领域的研究。例如,药学研究型CRO,偏重于原料药研发、制剂研发领域;安全性研究型CRO,偏重于药效、药理、毒理与安全领域;临床研究型CRO,偏重于一般临床研究、BE研究领域。

  另外,实验室研发终究要转化为工业大生产,但不少CRO公司没有意识,或不重视,或没有能力关注和实施GMP;没有意识或没有能力整体把握安全、有效和质量研究,特别是其之间的相互影响和关系;在特定情况下,CRO公司与委托人是矛盾的利害关系;在项目进展不顺利或没有预期结果时,CRO公司不可能站在委托人立场;江河入海,泥沙俱下,目前CRO公司的职业道德和能力水平也是参差不齐的。

  由此,遴选与评价困难、预判与监控困难、争议解决困难等成为CRO委托过程中最常见的问题。

  在制药公司与CRO之间,选择一个合适的CRAO,是解决问题之道。”康利华咨询认为,CRAO在此中的作用在于:代表制药公司遴选评价CRO;参与CRO研发策略和研发方案的制定;对CRO的工作进行预判、监控和结果评价;CRAO有强的意识和能力,整体把握安全、有效和质量研究,特别是其之间的相互影响和关系;有强的意识和能力关注和实施注册与GMP的衔接;有强的注册资源和能力;可以弥补CRO的其他缺陷;在项目进展不顺利、没有预期结果或发生争议时,CRAO可以作为专业的第三方为委托人争取利益。

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