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需求爆发尚需时日 干细胞监管亟待明确

http://www.cphi.cn   2014-06-03 09:37 来源:转载

记者了解到,我国因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损功能障碍人数居世界之首,对再生医学的需求尤为急迫。分析人士认为,当前我国干细胞产业急需明确政策监管,并划清边界,建立其法律体系。 尽管眼下的干细胞产业乱象丛生,但包括王立斌在内的多名业内人士,仍然毫不避讳对其前景的看好。

  记者了解到,我国因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损功能障碍人数居世界之首,对再生医学的需求尤为急迫。分析人士认为,当前我国干细胞产业急需明确政策监管,并划清边界,建立其法律体系。 尽管眼下的干细胞产业乱象丛生,但包括王立斌在内的多名业内人士,仍然毫不避讳对其前景的看好。

  《每日经济新闻》记者了解到,我国因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损功能障碍人数居世界之首,对再生医学的需求尤为急迫。分析人士认为,当前我国干细胞产业急需明确政策监管,并划清边界,建立其法律体系。

  “春天肯定会来,只不过它还需要等待。”这已经成为业内共识。

  再生医学研究刻不容缓

  据重庆医科大学附属第二医院血液内科医师娄世峰介绍,2012年,在纳斯达克上市的Osiris公司研发的干细胞药物获得了加拿大卫生部批准。“干细胞药物获批在临床研究领域是一个重大突破,国际市场对干细胞领域的认可增加了业内的信心。”娄世峰说。

  此外,新西兰医疗管理局也批准了一款干细胞药物,该药物用于治疗儿童急性移植物抗宿主病;韩国也批准了3例干细胞治疗药物。

  “前几年我们在干细胞研究方面确实有些铤而走险,比如有医院私下开展未经审批的临床试验治疗等。虽然国家在整治,但国家也很重视,除《”十二五“国家战略新兴产业规划》外,在行业性的生物及医药工业”十二五“规划中,也有”积极开展干细胞等细胞治疗产品研究的“明确表述。”重庆一家干细胞公司高层说。

  事实上,对于干细胞为代表的再生医学研究,中国刻不容缓。

  公开资料显示,目前中国因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损或功能障碍人数位居世界之首;每年烧伤、烫伤病人达500万~1000万例;乙肝病毒携带者为1.2亿,丙肝病毒携带者为1500万人,每年因终末期肝病死亡约30万人,其中约50%死于肝癌。

  业界:期待明确监管边界

  “目前干细胞行业出现的多种乱象,与此前监管边界不明也有直接关系。正是监管权责不明朗,导致干细胞临床应用一度失控。”上述干细胞公司高层直言。

  “就市场空间而言,干细胞产业确实蕴藏很大的机会。”王立斌表示,该产业发展的前提包括法律体系的建立以及监管政策的边界明确化。

  《每日经济新闻》记者了解到,此前除了一些部门规章外,干细胞在临床应用方面没有行业管理办法;在药监局成立之前,归卫生部管;药监局成立后,归药监局管;2007年,药监局不再受理任何干细胞项目,又划归卫生部监管。

  干细胞美容领域也与之类似,长时间内处于政策的盲区,以前卫生行政部门主要监管非法行医,药监部门监管的是药品安全,干细胞美容在食药监局未加强化妆品监管前,都处于监管真空状态。但在王立斌看来,这一态势很快将得到根本性改变,这也将督促行业走向健康发展。

  “2013年卫计委等部门已着手就《干胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》发出征求意见稿。”王立斌说,等到上述政策出台,行业乱象也将得到终结。

  事实上,早在2011年,相关部门便已开始重视干细胞领域的监管。2011年10月,卫生部发布《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》;2012年2月初,山西省卫生厅下发《关于查处采集脐带物的紧急通知》,在山西开展多年的脐带血业务遭遇重创;2012年1月,卫生部又下发了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。

  此外,除了期待监管政策亟待完善,不少业内人士认为,细化第三类医疗技术准入章程同样重要。上述干细胞公司高层便认为,对于第三类医疗机构的申请要实现严格准入制,要求其根据具体方案严格投建并验收,同时在验收环节需要制定的权威性第三方机构进行操作,确保严谨。

 

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