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FDA警告信:2014那些

http://www.cphi.cn   2015-02-04 16:33 来源:张 柳

我们在嘲讽印度左一封“警告信”,右一封“GMP不合格报告”的同时,也为国内出口企业而担心,因为我们的企业也是频频中枪倒地。不过,我们倒是似乎忽略了欧美企业的合规情况。

 

FDA警告信:2014那些"沦陷"的欧美企业们

  2014年,整个世界范围的医药监管体系都在围绕着“加强检查、加强打假”展开,印度和中国不幸沦为难兄难弟,我们在嘲讽印度左一封“警告信”,右一封“GMP不合格报告”的同时,也为国内出口企业而担心,因为我们的企业也是频频中枪倒地。不过,我们倒是似乎忽略了欧美企业的合规情况。

  下面是2014年FDA的警告信中涉及到欧美制药企业的内容:

 

企业名称/国家

产品

缺陷内容

Medaus, Inc.

(USA)

制剂

生产系统:操作人员生产无菌产品时穿戴非无菌的实验服、发网、胡须套和面罩外,检查人员发现操作者在皮肤暴露的情况生产无菌产品;

厂房设施与设备系统:ISO 5 区域和无菌药品操作间不适合无菌生产;

质量系统:效期标在标签,但是没稳定性试验数据的支持。

CBSCHEM LIMITED(USA)

API

标签和包材系统:没在合适的CGMP 控制下,重新贴签和储APIs。现场检查发标签标的是产品A,实是产品B。

质量系统:没有为APIs保存完整的记录。

SANUM-Kehlbeck GmbH & Co., KG(German)

API和制剂

厂房设施与设备系统:高敏性的原料药如青霉素的生产没有在专用的区域,包括厂房设施,空调系统和生产设备;青霉素的生产加工和包装区域没有和其他人用药区分。

质量系统:未能建立和执行用于无菌药品微生物污染的书面程序,包括无菌技术和灭菌工艺的验证。

生产系统:公司未能保证每一个参与产品生产加工包装或者暂存的人员拥有教育、培训和经验或者任意结合使该人员有能力执行其分配的任务。

实验室系统:公司未能建立并执行控制、检测或检查每一批中控样品的适当的书面程序,从而保证批的均一性和药品的完整性。

Greer Laboratories, Inc.

(USA)

生物制剂

质量系统:公司未能按照批准的BLA中的方法生产药品;公司未能彻底调查未经解释的偏差或者一个批次或其成分未能满足其质量标准的情况。

实验室系统:公司未能建立和实施用于控制、检测和检查每一批中控物料适当的样品的书面程序,以便监控产出以及验证那些可能会导致中控物料和药品属性发生变化的工艺;公司未能保证一个适当的体系来监控环境条件;公司没有通过对供应商的检测结果进行定期适当的验证来确定供应商检测报告的可信度。

生产系统:未对人用生物制品进行一般安全性测试来检测外来有毒污染物。

标签和包材系统:公司未能证明用于致敏性产品生产的容器和包装物不和产品反应。

公用设施与设备系统:公司用于生产、加工、包装和贮存致敏性产品的厂房没有保持干净卫生,有虫害侵入。

Trifarma S.p.A.

(Italy)

API

实验室系统:未能保存所有测试相关的数据。HPLC 原始数据被删除,进样序列,仪器方法或积分方法未保留。审核检验数据时不对系统性参数做评估确保色谱柱性能合适;电子数据控制不够,不能阻止未授权的登录和对数据的修改及删除。HPLC和GC没有审计追踪功能。缺少清洁验证、方法验证和工艺验证的实验室原始数据。

质量系统:特定岗位人员缺少合适的培训以及培训记录。

Hospira Australia Pty Ltd.(Australia)

制剂

质量系统:不管产品是否已经销售,公司未能全面的解释批次或者组分出现的与其标准不符的偏差;

实验室系统:公司没有建立书面的生产和工艺控制程序来确保公司生产的产品的鉴别、规格、质量和纯度达到公司声称其应该拥有的。

厂房设施与设备系统:公司未能对无菌区建立一个有效的环境监控系统。

 

        从上述缺陷看来,我们倒可以自我安慰一下,欧美企业也不是完美无缺的,六大系统也有很多问题,如异常数据或偏差的调查、无菌条件的保证、标签的控制等。仅仅从上述几封警告信内有限的信息,我们无法更多的进行归纳总结。

  意大利的Trifarma S.p.A.的这些缺陷是我们最熟悉的——数据完整性问题,原来欧洲API生产企业也有这样的问题。可是,警告信中没有直接提及数据造假,我们也不便进行猜测。虽说如此,但是欧美企业获得的这些警告信与我们国内企业受到的相比,还是有两点明显的不同:第一,关于数据完整性缺陷的警告性只有一封,在有限的数据中,比例不高;第二,警告信中没有“作假”的内容。相比之下,数据完整性和文件造假恐怕是我们企业广泛存在的问题,面对欧美检查官有针对性的强攻,要生存,必须改变。

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