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膳食补充剂事件的反思 我国膳食补充剂该如何管

http://www.cphi.cn   2015-03-09 10:47 来源:转载

我国目前对保健食品的管理措施,相对应“膳食补充剂”,应该说更为严格。对产品的许可制度,决定了每种上市保健食品均需要通过国家药监部门审批。因此,获批保健食品文号,其难度也在加大。

  美国“膳食补充剂”事件引发的思考

  据美国媒体日前报道,纽约州总检察长办公室致函美国沃尔玛、GNC、塔吉特公司(Target)以及沃尔格林四大零售商,称其欺骗性出售具有潜在危险的植物添加剂,并要求他们要将这些产品立即撤下货架。报道称,纽约州当局在两年前就开始对四大零售商最畅销的保健品进行抽样调查,共对78个样本进行测试。结果发现,近五分之四的产品不含标签上所说的植物成分或含有其他成分。此外,抽查还发现所谓的草药片剂里不过是米粉、芦笋和庭院常见植物成分,某些成分对于有过敏反应的病人还具潜在危险性。

  美国媒体的相关报道,同时引发国内各方面的关注。近年来,国人对食品安全的关注度越来越高,各类食品安全事件经常在媒体与网络发酵。美国问题食品事件曝光后,舆论上有两类不同意见:一种意见认为,食品安全是一个社会难题,即使如美国这样的严格治理,仍然无法解决一些弄虚作假的问题。另一种意见是,美国这次发现的所谓植物添加剂问题,与我们国家的保健食品存在的问题,是两个不同性质的问题,其危害性不可相提并论。或者说,中国保健品作假行为,对人体的潜在危害,要远远大于美国曝光的植物添加剂问题。

  两种意见,孰是孰非?有必要厘清。

  中美保健品之异

  就美国的食品监管法规而言,并没有保健品的概念。国人常将美国法律意义上的膳食补充剂视作我国的保健食品,但两者的内涵是有明显差别的。

  1994年,美国国会颁行《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA),将膳食补充剂定义为:“它是一种旨在补充膳食的产品(而非烟草),可能含有一种或多种如下膳食成分:维生素、矿物质、草本(草药)或其他植物、氨基酸,以增加每日总摄入量而补充的膳食成分,或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等”。在标签上需要标注“膳食补充剂”,可以丸剂、胶囊、片剂或液态等形态口服,但不能代替普通食物或作为膳食的替代品。

  膳食补充剂在中国尚未成为一个法律定义,中国“食品安全法”及其相关法规实际上也没有“保健品”概念,同时对“保健食品”也没有完整的定义。“食品安全法”第五十一条的表述是:国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任。

  “食品安全法”同时规定,声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害,其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容必须真实,应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等;产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

  2009年颁布实施的“食品安全法”及其实施条例均明确指出,对“声称具有特定保健功能的食品”具体管理办法由国务院规定,但至今仍未有相关管理规定出台。目前的一些所谓管理措施,仍然沿袭的是原“食品卫生法”配套规章的做法。母法早已废止,其配套文件的法律效力不免使人置疑。因此,严格意义上讲,这些年,国内对所谓“保健食品”的监管,从法律层面而言,是存在缺陷的,或者说,只有原则要求,缺少具体规范。

  “膳食补充剂”到底怎么了?

  从美国媒体的报道中,不难发现,其“膳食补充剂”存在的问题主要是两个方面:一是不含标签上所标示的成分(应当包含达不到含量)。二是含有标签中没有标示的成分。所谓的“某些成分对于有过敏反应的病人还具潜在危险性”,所指大抵就是“米粉、芦笋和庭院常见植物成分”。

  美国膳食补充剂发生的质量安全问题,症结何在?DSHEA的相关规定,对其成分标识和营养信息标识要求非常明确和具体,此次曝光的问题是否具有普遍性?或者说,是不是一个行业性问题?是不是所谓的“潜规则”?还不能贸然定论。因为,目前获得的信息还难以作出这样的判断,尤其是缺乏来自FDA的调查结论。检察机关发出的下架指令,也在膳食补充剂行业内引起争议。有行业组织成员公开表示,不认同被曝问题产品的检验方式。

  不过,FDA对膳食补充剂一直实施的是粗线条管理也是不争的事实。尽管DSHEA的条款中对有关安全性、营养学及其它相关事项规定得还算详尽,但由于对产品本身未施行上市前的审核许可,产品进入市场后,也缺乏经常性的强制检测措施,使得不按规范执行的生产、经营行为成为可能。

  当然,美国对膳食补充剂的这种以自律为主的管理措施,更多的还是基于对产品本身的风险考量。纯粹只是一种膳食补充,既不能代替普通食物,也不具有对任何疾病的诊断、治疗和预防功能,这些都必须在标签上明确注明。同时,DSHEA的条款还特别强调,对膳食补充剂,不得针对某个产品品牌进行宣传。这些措施可以最大限度的降低产品的风险系数。

  我国的“膳食补充剂”该如何管?

  首先,必须明确的是,美国的“膳食补充剂”与中国的保健食品概念并不等同,但也不否认,目前取得CFDA保健食品批准文号的产品,许多属于“膳食补充剂”范畴。

  我国目前对保健食品的管理措施,相对应“膳食补充剂”,应该说更为严格。对产品的许可制度,决定了每种上市保健食品均需要通过国家药监部门审批。这种审批制度,近年来,还在不断强化。这种强化,表现在效法药品审评办法,需要产品申报者提供更多详尽的研究资料。其中的许多资料,其研究过程要求较高。数据的真实性也成为基本的要件。因此,获批保健食品文号,其难度也在加大。从2014年批准的1300多个品种看,许多均属于“膳食补充剂”了,维生素类产品占比较大。

  我国对上市保健食品实施了严格的日常抽检制度,除了由国家药监部门组织的抽检外,还有省级及省以下监管部门的监督检测。在严格的市场监管约束下,总体而言,保健食品质量安全还是有保障的。取得合法资质的生产商,大多能够坚持按照获批的质量标准组织生产,大多也能够自觉把好质量关口。监管部门对保健食品生产企业同样建立了经常性的质量检查制度。企业如果违规生产,其法律风险很大。一旦被查获,就会面临制裁。

  目前,市场保健食品的最大隐患是非法生产和非法添加化学活性物质。所谓非法生产,往往是通过地下黑加工厂,假冒一些品牌保健食品,更多的则是盗用一些厂家的批准文号进行生产。添加活性物质则表现为在产品中添加有治疗效果的化学药成分,比如在调节血糖的保健食品中添加具有降糖作用的化学药成分,在改善睡眠的产品中添加镇静药成分,在缓解疲劳的产品中添加枸橼酸西地那非,在辅助降血压产品中添加治疗高血压药物成分等。

  非法生产与非法添加往往并存。通过地下工厂加工的假冒保健食品,大多存在非法添加情况。存在非法添加的产品,再通过各种形式的非法宣传(广告)进行销售。

  由于其“效果显著”,尽管售价不菲,也常常能够取得很好的“销售业绩”。近年来,药监部门部署了多轮打假行动,保健食品市场得到了一定程度的净化,但问题还远远没有根治,还需要继续采取更严厉的攻势。在保健食品打假战役上,不要企求毕其功于一役!

  美国膳食补充剂事件,也给了我们不少启示。对保健功能的弱化是当务之急。我们可以借鉴膳食补充剂管理中的成功做法,对缺乏科学数据的“特定保健功能”不应被认可。不允许进行单个品牌的宣传,可以使诸多的违规行为化于无形。当然,对品种实施许可制度,看来还有必要继续实施,对市场产品的监督检测及对生产商的规范要求也仍然需要继续强化。

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