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我国首个自主研发生物工程角膜“艾欣瞳”将上市

http://www.cphi.cn   2015-04-30 09:52 来源:转载

近日,由我国科学家自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜——艾欣瞳即将上市。艾欣瞳是重大科研成果,也是中国再生医学领域的重要一步。标志着“生物科技人体时代”的到来,是“再生医学的新时代”,是一场影响深远的医学革命,使提高人类生活品质及寿命延长成为现实。

  4月28日,中国再生医学国际有限公司(以下简称“中国再生医学”,连同其附属公司统称“中国再生医学集团”)继“安体肤”之后,又一个重磅产品即将上市——由我国科学家自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜(脱细胞角膜基质,商品名:艾欣瞳,以下简称“生物工程角膜”)已经获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书,为全球首个高科技生物工程角膜产品。

  脱细胞角膜基质的临床试验结果表明:总有效率达到94.5%,愈后效果接近人捐献角膜。

  艾欣瞳&安体肤

  眼科教授邹留河指出:艾欣瞳是重大科研成果,也是中国再生医学领域的重要一步。

  脱细胞角膜基质,由异种角膜经过特殊工艺处理,去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基质胶原蛋白结构,可与周围组织快速整合,并随着自身细胞的迁入改建,移植角膜逐渐透明,患者视力逐渐恢复。

  据眼科教授介绍,其医院有47名患者参加了全球首个生物工程角膜的临床试验,经临床治疗后全部取得满意效果。其中:1号患者周女士患有真菌性角膜炎,左眼球的2/3被灰白色 的溃疡病灶覆盖,近乎失明并面临摘除眼球的风险,在此情况下参加了生物工程角膜移植试验。2013年9月底,周女士回医院复查,移植了生物工程角膜的眼睛视力恢复到0.4,正常眼睛的视力为0.5,双眼看上去并无差异。

  生物工程角膜临床试验结束后,部分术后随访结果显示:生物工程角膜透明并形成与正常角膜相似的结构,使用安全有效。

  眼科教授认为,生物工程角膜的最大特点是融合性好,脱细胞角膜基质与人眼自然融为一体。而目前国外一些人工角膜产品,主要以硅胶等为材料,病人排异反应明显。英国皇家工程院院士、牛津大学化学工程终身教授崔占峰先生认为,随着生物工程角膜的产业化,不仅中国的数百万患者有望重见光明,在受佛教思想影响较大的东南亚等国家也有广泛的市场。特别是随着病人视力的恢复,角膜盲患者将由社会的负担重新变成社会价值的创造者。

  另一组织工程皮肤“安体肤”是国内唯一具有活细胞的组织工程皮肤,也是国内唯一上市的组织工程皮肤产品。安体肤和人正常皮肤相似,同时含有活性表皮层和真皮层。安体肤应用于烧烫伤患者,可以改善创面愈合的环境,具有加快愈合速度、迅速减轻疼痛、及时保护创面、避免二次创伤、减轻色素沉着、减少瘢痕形成等优点。

  杭州“705”公交车爆炸案、昆山“802”中荣金属制品厂爆炸案发生后,中国再生医学集团迅速联系救治伤员的医院并进行了安体肤捐赠。在全身Ⅲ°烧伤患者身上,使用安 体肤3周后,伤员的安体肤覆盖处有新生皮肤生成;另一深Ⅱ°烧伤的伤员使用安体肤2周后,安体肤覆盖处创面愈合良好,有上皮组织形成,显示了安体肤卓越的临床效果。

  再生医学:全新领域的革命

  据中国再生医学集团产业中心张主任介绍, 组织工程与再生医学是利用现代生命科学及工程学原理,研制体外制造可供移植人体组织器官的新兴学科,其核心就是建立细胞与生物材料的三维空间复合体,即具 有生命力的活体组织,用以对病损组织进行形态、结构和功能的重建并实现永久性替代。其基本原理和方法,是将体外培养扩增的正常组织细胞吸附于一种生物相容 性良好并可被机体吸收的生物材料上以形成复合物,细胞在生物材料逐渐被机体降解吸收的过程中,形成新的在形态和功能方面与相应器官、组织一致的组织,从而 达到修复创伤和重建功能的目的。

  与传统的自体或异体组织、器官移植相比,组织工程克服了以创伤修复创伤、供体来源不足等难题,从根本上解 决了组织、器官缺损的修复和功能重建等问题,其产品可用于改善、修复、再生或替代人体多种组织器官,标志着医学将走出器官移植的范畴,步入到制造组织和器 官这一生命科学最具挑战性的前沿领域。美国生物学家、诺贝尔奖获得者吉尔伯特预言:“用不了50年,人类将能够培育出人体的所有器官”。

  组织工程和再生医学不仅为解除病人痛苦提供了一种新的治疗方法,更标志着“生物科技人体时代”的到来,是“再生医学的新时代”,是一场影响深远的医学革命,使提高人类生活品质及寿命延长成为现实。

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