• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议

热搜关键词: >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> 德美制药企业被查处:CFDA剑指海外制药企业

德美制药企业被查处:CFDA剑指海外制药企业

http://www.cphi.cn   2015-08-24 10:59 来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431

根据CFDA披露的数据,随着2011年度CFDA开始对海外制药企业开展检查以来,海外制药企业,尤其是发展中国家的制药企业,并未严格执行中国先行版GMP。本文作者就来分析一下详细数据,探讨一下CFDA检查对象主要集中于海外制药企业的哪些领域。

       进入2015年以来,飞行检查和各类对制药企业的警告层出不穷。据目前不完全统计,到2015年8月份,CFDA和各省局FDA先后吊销和收回了国内制药企业的70多张GMP证书,而且检查和监督的力度还在加大。

       制药企业应该被严格管理,这个没有疑问。但是对于进入中国市场的海外制药公司的严格,在很长一段时间内,监督和检查力度是不足的,这也是中国制药企业对CFDA所持诟病很多的方面之一。

       随着2011年度CFDA开始对海外制药企业开展检查以来,根据CFDA披露的数据,海外制药企业,尤其是发展中国家的制药企业,并未严格执行中国先行版GMP;这些事实,也给中国患者用药带来了一定的风险和隐患。

       在2014年底,CFDA又发布了2015年度CFDA对海外制药公司的监督和检查计划。现在2015年已经过去大半,是CFDA应该向中国公众公布对海外制药企业的检查结果的时候了。

       在2015年8月19日,CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于停止进口爱活胆通等三个产品的通告(2015年第53号)》。根据这份通告,可以发现德国爱活大药厂、德国保时佳大药厂和美国库比斯特制药有限公司以内各自的缺陷的,被CFDA通告和停止进口。具体信息如下:

被查处企业

涉及产品

缺陷问题

德国爱活大药厂

爱活胆通

实际生产工艺与注册申报工艺不一致,同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证,不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百三十九条的要求,违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

德国保时佳大药厂

标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)

实际处方与注册申报处方不一致,工厂留存的生产记录未能说明原料“标准桃金娘油”的原料来源,不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百六十一条的要求,违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

美国库比斯特制药有限公司

注射用达托霉素

发现其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷,不符合《药品生产质量管理规范》无菌药品附录第四十七条、第三十四条、第三十八条、第五十九条的要求,违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

       根据上述现场检查发现的缺陷,国家食品药品监督管理总局决定停止对德国爱活大药厂生产的爱活胆通、德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)、美国库比斯特制药有限公司生产的注射用达托霉素的进口,要求各口岸食品药品监督管理局停止上述3个产品的进口通关备案。

       根据上述CFDA通告披露的信息,德国2家企业不仅仅是违反GMP的问题,也是在申报过程中弄虚作假,因为他们实际处方/工艺和他们向中国CFDA申报的资料内的处方/工艺不一致,因此应该被取消进口注册批件,而不仅仅是停止进口。在这个问题上,CFDA处罚力度还不够。

       在CFDA发布这一期通告以后,制药行业很关注,还有那些海外制药公司有可能被查处或者被禁止进口?笔者根据CFDA官网披露的数据,在2015年度,还有如下企业会被现场检查。具体汇总信息如下:

序号

品种名称

受理号 / 进口注册证号

公司名称

注册代理机构

备注

1

依诺肝素钠注射液(含原料药)

JYHZ1300456-62

Sanofi-aventis France

赛诺菲(中国)投资有限公司

 

2

舒洛地特注射液

JYHB1300911

意大利阿尔法韦士曼制药公司

意大利阿尔法韦士曼制药公司北京代表处

 

3

脂肪乳 (MO,C6-24)/氨基酸 (16)/ 葡萄糖(42%) 注射液

JXHL1100020

费森尤斯卡比(瑞典)公司

华瑞制药有限公司

 

4

卡贝缩宫素

JYHB1100219/H20120108

PolyPeptide Laboratories France

辉凌制药(中国)有限公司

 

5

阿替卡因肾上腺素注射液

JYHB1200601

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

法国艾龙集团公司北京办事处

 

6

奥利司他胶囊

JYHB1200517

Roche Pharma (Schweiz) Ltd.

上海罗氏制药有限公司

 

7

阿瑞匹坦胶囊

JXHS1100056/57/58

Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd

默沙东(中国)有限公司北京办事处

 

8

格拉司琼透皮贴片

JXHS1400042

Strakan International Limited

北京法马苏提克咨询有限公司

 

9

依维莫司片

JXHS1100099/100

Novartis Sverige AB

北京诺华制药有限公司

 

10

吸入用丙酸倍氯米松福莫特罗气雾剂

JXHS1100022

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

北京凯维斯医药咨询有限公司

 

11

布林佐胺噻吗洛尔滴眼液

JXHS1300070

Alcon Laboratories(UK) Ltd.

昆泰医药研发(北京)有限公司

 

12

奈帕芬胺滴眼液

JXHS1200119

Alcon Laboratories, Inc.

爱尔康 ( 中国 ) 眼科产品有限公司

 

13

碳酸司维拉姆片(含原料药)

JXHS1100038

Genzyme Corporation

健赞(上海)生物医药咨询有限公司

 

14

ω -3 鱼油中 / 长链脂肪乳注射液

JXHS1200003/4/5

德国贝朗医疗股份有限公司

贝朗医疗(上海 ) 国际贸易有限公司

 

15

施保利通片

JYZZ1300003

德国夏菩天然药物制药公司

北京捷斯瑞驰医药科技有限公司

 

16

正露丸

JYZB1300013

大幸药品株式会社

日本大幸药品株式会社深圳代表处

 

17

圣·约翰草提取物片

JYZZ1300004

德国威玛舒培博士药厂

公信贸易(上海)有限公司

 

18

注射用重组人生长激素

S20100065

Merck Serono S.p.A.

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

 

19

利拉鲁肽注射液

S20110046

Novo Nordisk A/S

诺和诺德(中国)制药有限公司

 

20

盐酸羟考酮缓释片

H20120515

NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司

 

21

多索茶碱注射液

H20130168

ABC Farmaceutici SPA

杭州科源医药技术有限公司

 

22

骨化三醇注射液

H20090434

AbbVie Corporation

艾伯维医药贸易(上海)有限公司

 

23

盐酸氨溴索

H20140415

Bidachem S.p.A.

上海勃林格殷格翰药业有限公司

 

24

注射用头孢呋辛钠(含原料药)

H20130560

Esseti Farmaceutici S.r.l.

珠海经济特区粤康医药有限公司

原为 2014年检查任务

25

脑蛋白水解物注射液

JYHB1300099-102

EVER Neuro Pharma GmbH

奥地利奥艾威特药品有限公司北京代表处

 

26

螨变应原注射剂

JYSZ130049-51/S20130082

Allergopharma GmbH & Co.KG

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

 

27

细菌溶解物

JYSZ0900012/S20090088

Bruschettini S.R.L

上海柏笛国际贸易有限公司

 

28

救心丸

Z20100012

救心制药株式会社

深圳市金活医药有限公司

原为 2014年检查任务

29

注射用 A 型肉毒毒素

JXSL1300039/40

Allergan Pharmaceuticals Ireland

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

原为 2014年检查任务

30

头孢泊肟酯

H20090609

Aurobindo Pharma Ltd.

阿乐滨度(上海)贸易有限公司

原为 2014年检查任务

31

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

JYHZ1400351 、 352

Trb Phrma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda.

深圳市欧勃医药有限公司

2015年8月18日发布的《2015年进口药品境外生产现场检查增补任务公告》

32

格列齐特缓释片

JXHL0900264

Vellpharm Company Limited Vietnam

越南 VELLPHARM 药品责任有限公司广州代表处

2015年8月18日发布的《2015年进口药品境外生产现场检查增补任务公告》

33

非洛地平控释片

JXHL0900129

Vellpharm Company Limited Vietnam

越南 VELLPHARM 药品责任有限公司广州代表处

2015年8月18日发布的《2015年进口药品境外生产现场检查增补任务公告》

      从上面这个列表可以看出,CFDA检查对象主要集中于如下领域:

      第一、 申请进口国家是发展中国家的制药企业。

      第二、 海外制药公司申报的品种属于注射剂、生化类产品等高风险品种。

      第三、 海外制药公司申报的品种属于儿童使用的特殊关注品种等药品品种。

      第四、 海外制药公司申报的品种属于化药产品的热点品种,或者属于新型制药剂型,例如格拉司琼透皮贴片。

      作者:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、包材相容性研究、CTD文件撰写和审核、电子数据和计算机化系统验证、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控和无菌车间的设计等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和并购项目的风险管理工作。

版权所有,未经允许,不得转载。

制药企业 GMP证书 CFDA
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Emily.yan@ubmsinoexpo.com 021-33392274

地址:上海市襄阳南路218号现代大厦8楼 200031

分享
CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
关于我们| 联系我们| 服务条款| 安全与隐私| 知识产权政策| 友情链接| 站点地图| xml地图| 供应商大全| cas号查询
2006-20 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利)ICP备05034851 沪公网安备 31010402000471号