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真正理解仿制药一致性评价的含义

http://www.cphi.cn   2016-03-15 16:08 来源:转载

什么是仿制药一致性评价,为什么要做仿制药一致性评价都还不是很清楚。

       如果说最近制药行业的大事,莫过于仿制药一致性评价了,其对行业的深远意义,用什么夸张的词语来形容,我认为都不过分。因为这个事情意味着,中国制药终于开始真正的从源头上去开始控制质量了,其对行业的意义,远远超过GMP的推行。

       可能对于很多人而言,什么是仿制药一致性评价,为什么要做仿制药一致性评价都还不是很清楚,以至于还出现了有做原料药的朋友问,原料药的一致性评价如何做的问题。仿制药以及为什么需要做仿制药一致性评价吧。

       那么什么是仿制药呢?

       顾名思义,仿制药的概念包含两个因素,第一是仿制,第二是药。

       仿制的概念,是相对于原研的。原研药,也就是我们通常说的新药,或者创新药,顾名思义,也就是这个药品是从来没有的,你是No.1。仿制药是什么呢?通俗点,就是山寨原研药了,也就是对原研药的模仿,但是记住,这个是合法的模仿,是被法律接受和允许的。第二,它必须是药,所以仿制药的概念不适合于原料药。因为,原料药虽然在国内,被扣上了药的帽子,也归药监局管理,但是严格的来说,原料药不是药,在国外的称谓,API(Active pharmaceutical ingredients)活性物质会更准确些。原料药是需要经过加工后,才能称使用的,药是可以直接服用的,您不能拿一把原料药直接冲水喝吧?

       另外,仿制药的概念因为是舶来品,所以也不太适合咱们的中药,中药的组分复杂,而且很难说清楚谁是原研,也很难去建立一个合适的标准?所以,现在的仿制药的概念只存在于西药,也就是通常说的化学药。

       在国内,根据原来的注册管理办法,实际上是没有仿制药这个提法的,只有1到6类新药的分类,这个可能是在举国创新的中国,提到仿制这个概念似乎多少都有点和山寨联系,不是太光彩的事情。所以,这次仿制药概念算是首次提出了吧。我挺赞同现在局长的讲话,仿制药也是创新,在国内现有的科学基础上,走仿制药的道路更适合中国的国情,没什么丢人的。

       实际上,国外也是鼓励仿制药的,原因很简单,仿制药的上市,会大大降低药品的价格,不用政府指导价格,原研药和仿制药为了争夺市场,都会降低药品售价,抢夺市场,这会大大减少医疗保险的成本,患者和政府双收益。在美国,2015年批准的100个处方中,有88个都是仿制药。FDA曾经在高速公路的两边,为仿制药做广告,原因都是如此。

       那么仿制药为什么要做一致性评价呢?

       因为进行仿制药的企业,可以仿制原研药的处方,但是你不可能完全仿制原研药的工艺和质量标准,肯定会有一定的差异。原研药的疗效是经过了临床实验证明的,那么仿制药企业为了证明自己的疗效和原研药一致,就需要提供相应的证据来证明这些。

       对于注射剂(混悬液和含油剂型除外)而言,是直接注射到血液内,对于注射剂在体内的生物等效性是不需要在单独证明了,更多的是和原研药的质量对比,所以这次的仿制药一致性评价的指导原则,针对的也是固体制剂,而注射剂的一致性评价的指导原则还没有推出。

       固体制剂,则需要证明你和原研药在生物等效性上是一致的,做这个证明,最可靠的办法毫无疑问是BE实验了,但是在BE实验之前,你如何证明你的效果是一致的呢?体外溶出曲线,是常用的证明方法了。至于是否只有体外溶出曲线可以证明,其他方法是否可以证明,体外溶出曲线是否可以代替BE实验,其他方法是否可以代替BE实验,是现在网上争论的焦点,讨论的很多也很激烈,俺就不凑热闹了。

       那么现在为什么要重新补做这个工作呢?

       难道国内的产品以前上市的时候,就没做过这个么?这个么,咳咳,还真是没做,或者说,嗯嗯,你懂的。至于为什么?咱就不多说了,历史的原因,谁说的清楚呢!这个缺失,直接导致的后果是什么呢?就是我们吃的很多药,没有效果。

       为什么很多医院里面,对于危重病人,愿意用进口药,而不愿意用国产药,为什么你吃了同样成分,但品牌不同的药,就会有不同的效果呢?因为BE不同。很多现有产品,其实根本没进行过这类研究,所以药品虽然过了GMP,安全性有了保障,但是药效实际很差。

       如果任由这种状况下去,制药行业就怕是未来的中国奶业了。所以,这次总局推进这个,绝对是对行业的促进,功在千秋。而且,可喜的是,这个也写入了国务院的报告,大势是不可更改了,所以,大家与其有兴趣发牢骚讨论谁应该为历史买单,还不如想想如何做好这个工作,适应新的游戏规则了。

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