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监管风暴刮入华北制药子公司 一青霉素产品GMP被收回

http://www.cphi.cn   2016-04-01 14:01 来源:转载

有“共和国医药长子”之称的华北制药,其子公司先泰药业普鲁卡因青霉素GMP整改后仍不合格,被河北食药监局收回证书。而在去年初,先泰药业在欧盟申请的部分产品GMP同样因检查不合格被收回。

  有“共和国医药长子”之称的华北制药,其子公司先泰药业普鲁卡因青霉素GMP整改后仍不合格,被河北食药监局收回证书。而在去年初,先泰药业在欧盟申请的部分产品GMP同样因检查不合格被收回。

  “近来GMP证书被收回的事件频出。药企当初能通过GMP认证,就说明其生产工艺、生产流程、物料存储等方面,都是有能力达标的。后期产生的诸多问题,显示的是企业对药品质量把控缺乏重视。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣分析道。

  质量有缺陷整改未达标

  据食药监总局公开信息,去年12月16日至18日,总局核查中心对先泰药业的飞检中发现诸多问题,涉及物料与产品、确认与验证、产品质量回顾分析、文件管理四个方面。3月29日,食药监总局再次发布了飞检消息,对先泰药业的跟踪检查进行了通报。

  质量方面,食药监总局的通报中提到,“《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素(批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm,与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm)不一致;普鲁卡因青霉素(批号1401126)溶剂残留正丁醇数据248ppm,与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm)不一致。”

  飞检还发现了先泰药业的文件管理漏洞,例如,去年12月16日现场检查时,807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素生产指令显示当日签发,批准人未签字批准,接收人却已经签字接收等。

  先泰药业曾针对检出的缺陷,递交了整改报告。然而,食药监总局认为,对于仓储管理混乱的情形,先泰药业虽采取了整改措施,但未能查找到根本原因,也无法针对根本原因采取措施。整改报告未能对乙酸乙酯超出内控标准情况进行相应调查,而先泰药业的文件管理,也无法完全避免“接收人提前签字接收”的现象产生。

  目前,河北省食药监局已收回先泰药业的药品GMP证书,食药监总局要求其继续监督先泰药业,对相关产品进行风险评估,必要时采取风险管控措施,并开展立案调查。

  “这件事情折射出一个态度,就是无论药企规模大小,对其监管都是一视同仁。”史立臣介绍道,从去年开始,行业的监管力度变得越来越严格,GMP证书收回时有发生。由于监管日趋严格,企业的标准化生产带来药品合格率的提高,对患者来说影响是积极的。

  先泰药业的母公司华北制药于3月30日发布公告,称先泰公司已停止国内市场普鲁卡因青霉素的生产和销售。

  1年前曾被欧盟收回GMP

  去年1月22日,法国国家药品与健康产品安全局曾通报:在欧盟的现场检查中,先泰药业部分产品被发现17条缺陷,例如不同部门的GMP文件造假(更换内容,重抄记录,多处记录的日期和签名不一致等),QC实验室数据完整性不足和残留溶剂的分析结果造假,这些严重缺陷,也直接导致了法国监管部门收回被查产品的欧盟GMP证书。

  华北制药曾在1月28日发布公告对此事回应,称欧盟的GMP检查是应国外客户要求而实施的,检查范围仅为先泰公司下属华日工厂两条生产线,且涉及的产品目前出口95%以上用于兽药,人用药市场比例很小,对先泰公司的经营业绩影响较小。

  而时隔一年多,先泰药业再次在药品GMP上出了问题。

  华北制药公告中称,此次GMP证书涉及的生产线分别投产于1995年和2006年。2015年,华北制药的普鲁卡因青霉素产量为83337BOU,国际市场销量为75190.8BOU,国内市场无销售。并称2015年该产品销售收入1594万元,仅占华北制药销售收入的0.2%,毛利268万元。

  但记者注意到,普鲁卡因青霉素国内国际市场容量约32万BOU/年,而华北医药产品所占市场份额颇高。

  对于为何屡次出现问题及被采取的监管措施,记者试图联系华北制药,但截至发稿,未获回复。

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