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2017年颠覆全球市场的几大生物类似药

http://www.cphi.cn   2017-01-06 10:04 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

随着美国市场上首只生物类似药Zarxio(安进Neupogen生物仿制药)出现以来,越来越多的生物类似药正式攻占美国市场。2017年到底哪些生物类似药会改变美国医药市场格局,甚至颠覆全球医药市场呢?

       生物类似药绝对是近年全球医药研发领域的热点,特别是在专利悬崖时代。2006年开始,欧洲就已有生物类似药销售,但美国直到2010年,才填补了生物类似药审批相关规章的制度空白,生物类似药在欧洲发展得更为顺遂。然而,随着美国市场上首只生物类似药Zarxio(安进Neupogen生物仿制药)出现以来,越来越多的生物类似药正式攻占美国市场。2017年到底哪些生物类似药会改变美国医药市场格局,甚至颠覆全球医药市场呢?

       近日,EvaluatePharma公司预测了2017年全球畅销药TOP10,其中7个将受到生物类似药的正面冲击。

       2017年全球畅销药TOP10(来源:EvaluatePharma)

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       首当其冲的是赛诺菲的来得时(Lantus,甘精胰岛素),年销售额预计将从2016年的约63亿美元降到52亿美元左右,排名保持不变。销售额大幅减少主要是受礼来和勃林格殷格翰的生物类似药Basaglar刚刚上市的影响。Basaglar与来得时具备相同的氨基酸序列,该药物通过预装填的Basaglar KwikPen使用。Basaglar是一种长效胰岛素,适用于成年和儿童1型糖尿病及成年2型糖尿病患者控制高血糖,不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。礼来和勃林格殷格翰计划将Basaglar的销售额冲击到40亿美元。生物类似药最大的吸引力在于价格优势,美国最大药品零售商CVS已经宣布2017年将使用Basaglar取代Lantus。此外,默克也推出了来得时的生物类似药,来得时的市场逐渐被蚕食几乎是毋庸置疑的事实。

       强生公司重磅品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)受生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ,Celltrion的商品名Remsima)冲击影响也不小。Inflectra是EMA批准的首个单克隆抗体(mAb),原本由Hospira公司与Celltrion公司联合开发,辉瑞在2015年耗资170亿美元收购Hospira公司后继承了Inflectra在美国市场的独家商业化权利。之前,双方已成功将Inflectra推向全球其他市场。价格方面,Inflectra比品牌药Remicade低15%,辉瑞表示,Inflectra将为美国患者提供额外的高质量治疗选择,同时有望为美国医疗系统节省更多的资金。Bernstein分析师预计生物类似药Inflectra到今年底预计市场份额将超过50%,强生有望在该药上获得的59亿美元的愿望有所落空。

       与此同时,诺华旗下山德士(Sandoz)的依那西普(Enbrel)生物类似药已经获得FDA批准,但安进(Amgen)仍在通过专利法庭延阻其上市,Bernstein分析师预测Enbrel的生物类似药将在欧洲占有三分之一的市场。此外,罗氏的三大畅销产品利妥昔单抗(Rituxan)、贝伐单抗(Avastin)与曲妥珠单抗(Herceptin)将分列2017年全球畅销药Top 10榜的第3、4、6位,其均将在接下来几年内面临生物类似药的竞争。

       最引人注目的生物类似药就是药王修美乐(Humira)的仿制药。根据EvaluatePharma公司预测,2017年修美乐的销售额将达到176亿美元,不出意外的话依然稳坐药王宝座。据不完全统计,修美乐在研的生物类似药多达二十几个,其中安进公司的修美乐生物仿制药Amjevita(adalimumab-atto)于2016年9月在美国批准上市,治疗多种炎症疾病,FDA认为Amjevita属于修美乐的生物类似物,而非可互换的产品(interchangeableproduct)。不过相关分析机构认为,到2018年生物类似药才会真正撼动阿达木单抗的药王地位。

       根据IMS Health预测,到2020年,生物类似药的年销售额有望达到250亿美元,约占生物药市场份额的10%。2016年,FDA接连批准了3个生物类似药,分别对应超级重磅生物原研药Remicade(类克,Infliximab)、Enbrel(恩利,Etanercept)以及Humira(修美乐,Adalimumab)。在这3个获批案例中,也给更多布局生物类似药研发的企业许多可供借鉴的经验。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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