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2017三大重磅药中国专利将到期 本土药企备战进度如何?

http://www.cphi.cn   2017-01-06 14:46 来源:转载

据统计,2017年,化合物专利在中国即将失效的NCE(新分子实体)新药有近20个,其中全球年销售额超过10亿美元的重磅产品有3个,分别为:Celgene的来那度胺、Gilead的替诺福韦、BMS的阿扎那韦。

  据统计,2017年,化合物专利在中国即将失效的NCE(新分子实体)新药有近20个,其中全球年销售额超过10亿美元的重磅产品有3个,分别为:Celgene的来那度胺、Gilead的替诺福韦、BMS的阿扎那韦。

  2015年,这3种品牌药全球销售额超过80.48亿美元,治疗领域主要分布在抗肿瘤和抗感染。其中,Celgene的来那度胺2015年销售额高达58.01亿美元;BMS的阿扎那韦销售额为11.39亿美元;Gilead的替诺福韦销售额为11.08亿美元。

  据国内样本医院数据,2016年前三季度,来那度胺销售额为1042万元,替诺福韦销售额为8002万元。其中,替诺福韦为2016年国内医药市场增速较为突出的产品,主要与葛兰素替诺福韦2016年大幅降价有关,预计替诺福韦国内样本医院销售额有望过亿元。
 

  瑞复美
 
  在中国化合物专利到期时间  2017年7月
 
  全球:销售增长迅猛
 
  来那度胺由美国Celgene公司开发,商品名为“Revlimid”。该药2003 年被FDA定为罕见病药并进入快速审批通道,2005年获批用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS),后又于 2008年获批用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。此外,来那度胺对多种白血病及实体瘤也有治疗作用,2013年6月,FDA批准来那度胺治疗套细胞淋巴瘤新适应症。来那度胺适应症仍在不断拓宽中,市场空间有望进一步拓展。
 
  据全球畅销药数据统计,2015年来那度胺销售额高达58.0亿美元,较同期增长16.5%。从2006-2015年销售情况来看,该产品年复合增长率为37.9%。2014年该药全球销售额突破50亿美元,进入全球十大畅销药行列,2015年排名第10位。据2016年第三季度销售收入数据,来那度胺销售增长迅猛,该产品2016年全球销售额预计将超过60亿美元。根据Celgene公司年报预测,来那度胺全球年销售额5年内将再翻一番,至2020年销售额或高达100亿美元。
 
  国内:双鹭领先一步
 
  从国内样本医院近三年市场销售额来看,来那度胺2013年销售额为152万元,2014年销售额为1068万元,2015年销售额为1338万元,市场基数较小,增长速度较快。目前原研企业美国Celgene公司的来那度胺处于市场培育阶段,未来市场有待进一步深度挖掘。
 
  目前国内市场上的多发性骨髓瘤治疗药物主要是杨森的硼替佐米(万珂)和美国Celgene的来那度胺(瑞复美),两个产品目前都处于专利保护期内。在国内临床多发性骨髓瘤治疗上,硼替佐米主要用于一线治疗,来那度胺主要用于二线治疗。
 
  来那度胺由美国Celgene公司2013年获批进入中国,商品名为“瑞复美”,剂型为胶囊,规格有5mg、10mg、15mg和25mg四个。经检索CFDA数据库,目前国内申报来那度胺胶囊及片的企业已有十余家,主要剂型有来那度胺胶囊和苯磺酸来那度胺片,片剂申报企业为天津米雪儿科技发展有限公司。来那度胺胶囊已有多家公司申报生产,主要企业有北京双鹭药业、江苏豪森药业、正大天晴药业、齐鲁制药等十几家。
 
  短期内双鹭药业来那度胺胶囊仍处于领跑阶段,与后续仿制药相比有一定的优势,且已被列入加快申报目录,而其他企业的产品上市之路还比较漫长,预计未来来那度胺市场竞争将不会太激烈。该产品如成功上市,对双鹭药业的产品线来说将是重大突破,依靠较低的定价快速扩大市场,有望成为支撑公司持续高增长的潜力品种。
 
  韦瑞德
 
  在中国化合物专利到期时间  2017年7月
 
  全球:连续两年销售额超10亿美元
 
  替诺福韦由美国吉利德公司开发,为一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,2001年经美国FDA批准用于治疗艾滋病,2008年先后被欧盟和美国FDA批准用于治疗乙型肝炎,商品名为“Viread”。替诺福韦是吉利德的明星品种,该药是目前治疗艾滋病和乙肝的特效药。替诺福韦在乙肝的转阴率、耐药问题等方面相比于主要竞品阿德福韦酯、替比夫定和恩替卡韦都有一定优势。
 
  据全球畅销药数据统计,2015年替诺福韦销售额达11.08亿美元,较同期增长4.7%。从2003-2015年销售情况来看,该产品年复合增长率为5.8%。2014年全球销售额突破10亿美元,2015年为11.08亿美元,已连续两年进入销售额10亿美元产品行列。
 
  国内:抢仿企业激烈博弈
 
  据国内样本医院数据统计,替诺福韦2012年销售额为242万元,2014年销售额为938万元,2015年销售额为2509万元,较同期增长167%,2016年前三季度销售额已高达8002万元,增长迅猛。该产品快速增长主要得益于2016年5月20日国家药品价格谈判结果,替诺福韦月均药品费用从1500元降至490元,降幅67%,成为全球治疗慢性乙肝适应症最低价,此举客观上推动了2016年替诺福韦市场上量,必将导致抗乙肝药物市场变局。
 
  替诺福韦由吉利德公司于2008年6月获批进入中国,商品名为“韦瑞德”,剂型为片剂,规格为300mg。2009年11月,吉利德与葛兰素史克携手,由葛兰素史克负责替诺福韦抗乙肝药物在中国市场的推广。2015年4月,CFDA批准葛兰素史克(天津)的韦瑞德在中国上市。
 
  2013年,安徽贝克的替诺福韦原料药获得生产批件。2016年11月,成都倍特药业替诺福韦原料及片剂获得CFDA生产批件,片剂规格为300mg。目前正申报的企业还有正大天晴药业、安徽贝克生物制药、齐鲁制药、珠海联邦制药、山东罗欣药业等近40家企业。目前,国内替诺福韦抢仿企业仍在激烈博弈中。
 
  锐艾妥
 
  在中国化合物专利到期时间  2017年4月
 
  全球:2011年后市场逐渐下降
 
  阿扎那韦由百时美施贵宝公司开发,2003年6月在美国获准上市,商品名为“Reyataz”,主要用于HIV感染的一线治疗。该产品是全球首个每日一次给药的蛋白酶抑制剂,与其他抗病毒 药物联合应用于艾滋病的抗病毒治疗,具有持续强效抑制HIV病毒、低耐药、用药方便、对脂肪代谢副作用小等特点。
 
  据全球畅销药数据统计,2005年阿扎那韦销售额为5.96亿美元,2011年销售额达到峰值15.69亿美元,2015年销售额为11.39亿美元,较同期下降16.4%。从2003-2015年销售情况来看,该产品年复合增长率为5.8%。阿扎那韦2007年全球销售额已突破10亿美元,2011年达峰值,2011年以后市场逐渐下降。
 
  国内:样本医院未有销售数据
 
  百时美施贵宝公司阿扎那韦目前已获批在中国上市,商品名为“锐艾妥”,剂型为胶囊,规格有0.1g、0.15g、0.2g三种。该产品在样本医院还未有销售数据。由于我国实行抗艾滋病病毒 药品定点生产、统一集中采购,纳入国家药品储备,统一分配、调拨,并通过全国疾病预防控制网络逐级分发,因此,阿扎那韦市场在国内样本医院没有体现出来。

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