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新贵Kite公司提交KITE-718产品IND申请 向实体瘤宣战

http://www.cphi.cn   2017-01-09 09:29 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

2017年01月03日,Kite公司官方宣布已向美国FDA提交公司创新细胞免疫疗法产品KITE-718的IND申请,此次申请也是该公司布局实体瘤的一个里程碑式的进展,事实上,kite公司具有丰富的针对实体瘤的TCR-T研发管线。

       2017年01月03日,Kite公司官方宣布已向美国FDA提交公司创新细胞免疫疗法产品KITE-718的IND申请,KITE-718是Kite公司新一代T细胞免疫疗法,可以靶向于实体瘤表面特异性的MAGE A3和MAGE A6靶点,此次申请开展的I期临床试验旨在评价KITE-718实体瘤治疗的安全性和有效性,此次I期临床试验是Kite公司实体瘤治疗中的里程碑式事件。

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       一. 细胞免疫疗法:TCR-T

       近年来,癌症免疫疗法成为最值得关注的科学领域之一,免疫疗法发展迅猛,其中,以CAR-T为代表的免疫疗法更是备受关注,新兴CAR-T疗法领域中竞争激烈,技术的发展也相当曲折,Juno,诺华和Kite公司一直是域的风向标,2016年免疫疗法获得众多突破性进展,尤其是新贵Kite公司,2016年年底更是率先宣布启动CAR-T疗法KTE-C19的BLA滚动申报,适应症为不适合自体干细胞移植的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。Kite公司具有细胞疗法明星管线,CAR-T和TCR-T是其重要的两个战略布局。

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       TCR-T(T细胞受体嵌合型T细胞技术)是有别于CAR-T(嵌合抗原受体T细胞技术)的另外一种细胞免疫疗法,两种免疫疗法均对T细胞进行改造,提高了T细胞对肿瘤细胞的特异性识别和杀伤能力,不同的是:1.CAR-T是在T细胞表面表达一段特异性识别肿瘤细胞的ScFv抗体,从而使得T细胞具有靶向癌细胞的功能;2.而TCR-T则是在T细胞表面表达一段特异性识别肿瘤细胞特异性靶点的T细胞受体功能基因,亦或是对T细胞进行了基因修饰,从而提高对肿瘤细胞的靶向和杀伤作用;3. 进行TCR-T的T细胞一般具有较为强大的实体瘤细胞杀伤能力,而且这类T细胞能够表达特异性识别癌细胞相关抗原,抗原包括CEA,Her-2,CD19,gp100, MART-1, MAGA-A3, NY-ESO-1, 等等。

       二. Kite提交KITE-718 I期临床试验申请 向实体瘤宣战

       近年,CAR-T细胞免疫疗法取得了令人瞩目的成就,2017年更是有可能批准第一款CAR-T产品,值得业界期待,然而,CAR-T在实体瘤中一直没有令人满意的实质性进展。

       据悉,国际癌症中心主导的一项临床试验表明靶向于MAGE A3/A6的TCR-T细胞疗法具有良好的临床收益,能够控制多种实体瘤细胞生长,并未表现出明显地脱靶毒性。Kite公司此次提交IND申请的TCR-T细胞免疫疗法便是靶向于MAGE A3和MAGE A6靶点,临床研究表明,靶点广泛表达于膀胱癌,食管癌,头颈癌,肺癌和卵巢癌等实体瘤中。

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       Kite公司KITE-718值得业界期待,此次IND申请也是该公司布局实体瘤的一个里程碑式的进展,事实上,kite公司具有丰富的针对实体瘤的TCR-T研发管线(见上图),公司产品多处于研发早期或是I 期临床,头颈癌、宫颈癌等实体瘤是最为常见的适应症, Kite公司革新了细胞生产工艺和T细胞改造技术,同时其靶点选择基于国际癌症中心的基础研究和临床数据,TCR-T产品安全性和有效性值得期待。

       我们当然期待KITE-718产品在实体瘤治疗中表现,然而,我们不得不承认,以往的临床数据提示TCR-T往往具有一些无法预测的副反应,如何有效避免TCR-T脱靶毒性、细胞因子风暴等是一个人命关天的大事情。

       

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