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MAH制度实施之一年盘点

http://www.cphi.cn   2017-01-09 09:55 来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431

从CFDA发起并推进MAH制度以来,各试点省份都积极行动起来。本文就汇总和解析过去一年中国制药行业在MAH制度方面的进展和发展态势。从数据也可以看出,越是经济发达地区,政府作风干脆,行动迅速,企业就越是可以获得更多发展机会,也是药品研发的活跃地区。

       MAH制度(marketing authorization holder)中文名称是药品上市许可持有人制度,是中国药品监管制度的一个创新和明显改革步骤,这个制度一旦实施,将会极大地激活药品领域的活力,有效利用药品生产领域的资源,促进药品各环节资源的合理配置。

       从CFDA发起并推进MAH制度以来,各试点省份都积极行动起来。本文就汇总和解析过去一年中国制药行业在MAH制度方面的进展和发展态势。

       第一部分:CFDA发布的相关文件

       自MAH制度发起以来,CFDA发布了很多相关文件,具体信息参见下表:

文件名称

发布时间

全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定

2015年11月

关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告

2015年11月

国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知

2016年6月

总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知

2016年7月

《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析

2016年6月

药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口

2016年6月

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

2016年6月

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(二)

2016年9月

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(三)

2017年1月

       第二部分:各试点省份发布的相关文件

       国务院选择十个省份作为试点省份启动MAH制度,下面是试点省份的发布文件汇总:

       

发布文件

发布时间

北京市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案

2016年7月

江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案

2016年10月

天津市市场监管委关于印发天津市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案的通知

2016年9月

上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案

2016年8月

山东省食品药品监督管理局关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的通知

2016年8月

广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案

 

2016年8月

福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》(以下简称《实施方案》

2016年11月

四川省人民政府办公厅关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见

2016年11月

       第三部分:MAH试点省份数据解析

 

省份

临床试验申请

上市申请

补充申请

合计

北京

0

4

0

4

天津

0

1

0

1

河北

0

0

1

1

上海

1

9

15

25

江苏

29

9

0

38

浙江

7

9

1

17

福建

0

0

2

2

山东

17

2

4

23

广东

39

8

0

47

四川

4

2

1

7

合计

97

44

24

165

       分析:从上面汇总数据看,到目前为止,10个试点省份实施MAH制度的品种有165个,其中广东作为改革开放的前沿阵地,以47个试点品种居于首位,江苏和上海分别处于第二和第三为止。如果以临床试验申请为分类标准,广东仍然排在第一位,江苏和山东则排在第二和第三位。如果以上市申请为评价标准,上海、江苏和浙江都是9个试点品种,排在第一阵营;广东是8个试点品种,排在第四位。

       综合分析:从上面列出的信息可以看出,MAH制度推出仅仅一年,就得到制药企业的欢迎和积极支持。很多省份早动手、早实施。从上面数据也可以看出,越是经济发达地区,政府作风干脆,行动迅速,企业就越是可以获得更多发展机会,也是药品研发的活跃地区。

       作者简介:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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