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以临床价值为本的新药开发将成为未来的主流趋势

http://www.cphi.cn   2017-01-10 09:38 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

无论是在被称为中国创新药元年的2015年,还是在医药政策大年的2016年,中国药品政策改革的出发点在于鼓励本土创新。尽管国内的诸多方面与全球创新药物的开发境况还存在着诸多不同,但是与全球新药开发的趋势相一致,未来国内药品的开发将更加立足于患者需求和药品的临床价值。

       如今,全球创新药物的开发面临着产出与支付等的多方困局。一方面,新药的研发转化效率和回报率逐年下降。根据德勤会计事务所最新发布的一份研究报告,新药研发的成本已经从平均每款新药12亿美元上涨至15.4亿美元,平均耗费的时间为14年,投资回报率从2010年的10.1%下降至2016年的3.7%。另外一方面,包括医药工业发达国家在内的各国医药市场对于新药的支付能力已经接近饱和,对市场购买力的未来支撑预期乏力,新药的价值实现路径前途未卜,尤其是对于低附加值的新药。在这种情形之下,未来的新药开发必将朝着回归药品临床价值的方向演进。

       放眼国内,目前国内鼓励创新的政策环境正在不断改善,药品支付制度的改革也值得期待。无论是在被称为中国创新药元年的2015年,还是在医药政策大年的2016年,中国药品政策改革的出发点在于鼓励本土创新,将药品的质量同国际领先水平看齐,与国际接轨。尽管国内的诸多方面与全球创新药物的开发境况还存在着诸多不同,但是与全球新药开发的趋势相一致,未来国内药品的开发将更加立足于患者需求和药品的临床价值。

       研发创新领域

       2016年2月,CFDA出台了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,明确提出对具有明显临床价值等3大类药品的注册申请实行优先审评审批,国内的药品研发由此进入到了优先审评的时代。根据CDE公布的数据,2016年拟纳入优先审评药品的公示名单覆盖的药品类型包括国外已上市申请国内上市的仿制药、首仿药、抗肿瘤和丙肝药物以及儿童用药。

       同年3月,《化学药品注册分类改革工作方案》出台,CFDA对创新药重新进行了定义,将原有的"中国新"提升至"全球新"的水平:新药是指境内外均未上市的药品,包括创新药(1类新药)和改良型新药(2类新药)。其中,CFDA对1类新药的定义强调了药品的临床价值,对2类新药强调了相较于被改良药品的临床优势。

       医保支付制度

       2016年1月,《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》出台,意见中明确了对城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度进行整合的战略,旨在建立统一的城乡居民基本医疗保险制度。2017年将是上述"二保合一"相关政策在执行层面发布出台的重要时间节点,可能将会涉及到医保目录调整、医保支付价格以及跨地医保等相关内容。根据业内人士的解读,这些即将出台的政策依然利好于具有明显临床价值的独家产品。

       我国的人口基数大,并且具有与欧美医药工业强国不同的疾病谱。发病率高的肝癌、胃癌、食道癌、肺癌以及乙肝等疾病的患者人数占全球患者总数的比重大。未来,无论中国的制药行业将实现何种程度的发展与变革,以药品的临床价值为本,通过技术创新解决国民急需满足的健康需求是国内制药企业肩负的使命,也是这些企业谋求未来发展的机遇所在。通过观察近些年来国内新药的开发路径,不管是me-too类药物的跟踪创新、me-better类药物的升级,还是基于BIC(best in class) 以及FIC(first in class)类新药的研发,一些中国本土创新药物开发企业都更加关注患者未满足的需求和药物的临床价值,体现出了以药物临床价值为本的新药开发策略。

       在病毒性肝炎治疗领域,歌礼医药目前正在开发针对丙肝的口服治疗方案,该方案的核心由两种直接抗病毒 药物组成,是中国本土企业开发的首个全口服免干扰素丙肝治疗方案;在胃癌治疗领域,由江苏恒瑞开发上市的阿帕替尼是针对胃癌晚期患者的小分子靶向药物,为中国广大的晚期胃癌患者提供了新的治疗方式;在肺癌治疗领域,贝达药业开发了小分子靶向药物埃克替尼,百济神州正在开发针对晚期肺癌等多种癌症的新药。

       今后在新药的开发过程中,药物临床价值的评估将会变得越来越重要,以临床价值为本的新药开发将成为未来的主流趋势。

       

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