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阿尔茨海默,我们决不妥协!

http://www.cphi.cn   2017-01-11 10:09 来源:CPhI制药在线 作者:李静

两种典型的阿尔茨海默发病机理分别与淀粉样蛋白和tau蛋白有关,毫无疑问,这两种蛋白已经成为科学家们研究治疗方案时的药物作用靶点。Serge Gauthier和他的同事们在《柳叶刀》杂志发表了他们做的LMTM对于AD的三期临床试验结果,该化合物具有抗tau蛋白的作用机理,选择性的抑制tau蛋白聚合。

       感恩节的当天,我们被朋友圈的一篇名为《今天,你们都是礼来人》的文章刷屏了。转发的大都为医药行业的同伴,无一不是感慨万千。面对AD,我们人类又一次失败。

阿尔茨海默

       阿尔茨海默病,已经多年毫无进展。患者在毫无预兆的情况下出现致命的脑功能障碍。全世界大概有四千七百万患者,估计在2050年这个数字将达到一亿三千一百万。随着该疾病的普遍,全球范围内社会、经济、情感成本受到的影响令人震惊,毫无疑问研究更好的治疗方案迫在眉睫,目前的药物治疗都是治标不治本。我们在该疾病方面取得的最大进展就是从分子水平上理解了其发病机理,但关于治疗方法已经数十年没有取得任何进展。

       两种典型的AD发病机理分别与淀粉样蛋白和tau蛋白有关,毫无疑问,这两种蛋白已经成为科学家们研究治疗方案时的药物作用靶点。通过控制AD的常染色体进行基因研究之后,目前淀粉样蛋白级联假说在AD的药物发展过程中处于主导地位。生物标记研究也证明AD主要是由一种淀粉样蛋白病变引起的,通过淀粉样蛋白斑的阳性实验可以确认AD的潜伏期或者无症状的发病期。然而,tau蛋白缠结的发生与临床病变以及神经元退变具有更为紧密的联系。尽管许多抗蛋白淀粉样的3期临床试验没有达到他们的主要终点,一些现象已经暗示我们越早治疗对缓解病情越有帮助。

       Serge Gauthier和他的同事们在《柳叶刀》杂志发表了他们做的LMTM对于AD的三期临床试验结果,该化合物具有抗tau蛋白的作用机理,选择性的抑制tau蛋白聚合。LMTM和亚甲蓝有一定的关系,两者无论在体内还是体外都有抑制AD患者的tau蛋白聚合的作用。在之前对于亚甲蓝所做的2期临床试验中,该药物对于321名患者,无论是轻度还是中度的,都具有很好的效果。

       在他们的试验中,Gauthier和他的同事们从16个国家的115个地区找到了891名AD患者,分别从轻度到中度。病人随机给药,一天两次每次75mg LMTM或者每次125g,对照组(每天两次每次4mg LMTM,通过患者的尿液或者粪便物褪色来确定)。618名患者在65周的时间内完成试验。研究结果在以下两种准素分解中都没有表现出有效的成分:ADAS-Cog(11种AD评估量表-认知次量表)和ADCS-ADL(AD合作能力研究-日常活动量表),从患者开始试验的第一天到65周试验结束,任何剂量都没有很好的效果。

       从预先设定的因果分析中可以发现,接受LMTM单独治疗(病人没有接受治疗AD的其他标准药物)的患者和综合治疗(接受或者没有接受其他药物治疗)的对照小组患者相比在端点具有显著的交互作用。在75mg和125mg的两组试验结果中没有明显的不同。同样的结果在2期临床试验结果中也出现过。

       尽管实验结果很有趣,但是作者们提到该试验并不是为了测试LMTM单独治疗时的效果。接受LMTM单独治疗的患者只有74个,占到试验总体的15%。在抗tau蛋白的发展中,我们依然迈出了很重要的一步。随着tau蛋白PET成像和淀粉样蛋白成像技术的联合使用,测试每种治疗AD药物的理想状态就是很好的阐明其作用机理,无论是抗淀粉样蛋白还是抗tau聚合蛋白,或者是两者联合作用都能够很清楚的在我们面前呈现出来。更多的关于LMTM治疗AD的信息,我们还需要其他两个临床试验结束之后才能知道,一个是关于轻度AD(NCT01689233),另外一个是痴呆行为变化(NCT01626378)。

       有了先进的科学技术在手中,选择正确的工具,我们能够很好的评估用来治疗AD的药物,面对AD,治疗甚至预防我们都会保持足够的乐观。

       

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