• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议

热搜关键词: >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> 罗氏PD-L1单抗获得第二张优先审评券 Tecentriq将在膀胱癌领域持续发力

罗氏PD-L1单抗获得第二张优先审评券 Tecentriq将在膀胱癌领域持续发力

http://www.cphi.cn   2017-01-11 10:24 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

2017年01月09日,罗氏旗下Genentech官方宣布FDA已经接受公司PD-L1抗体Tecentriq(atezolizumab)局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗的补充生物制品许可申请,并获得优先审评资格,这是公司获得的第二张优先审评券。

       2017年01月09日,罗氏旗下Genentech官方宣布FDA已经接受公司PD-L1抗体Tecentriq(atezolizumab)局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗的补充生物制品许可申请,并获得优先审评资格,这是公司获得的第二张优先审评券,临床试验证实Tecentriq抗体与目前膀胱癌疗法相比较具有明显的优势,药物预计将于2017年04月30日审评完成,毫无疑问,罗氏将在膀胱癌领域大放异彩,有望成为膀胱癌一线疗法。

Tecentriq

       一. 膀胱癌与抗体Tecentriq

       美国癌症协会(American Cancer Society , ACS)数据显示,美国2017年预计将会有8万膀胱癌患者,III-IV期晚期患者将会占据约11%,5年生存率低。根据WHO《泌尿系统及男性生殖器官肿瘤病理学和遗传学》,膀胱尿路上皮癌、膀胱鳞状细胞癌、膀胱腺癌是常见的膀胱癌,而其中尿路上皮癌是最为常见的膀胱癌类型,约90%膀胱癌患者属于该类型,然而,转移性膀胱癌目前预后不佳,治疗方案有限,Tecentriq上市前,以铂类为基础的化学疗法是其标准治疗方式,30年来一直没有重大进展。

2

       2016年5月,FDA批准了罗氏开发的靶向PD-L1的抗体Tecentriq,药物成为第三个PD-1/PD-L1通路抗体,与keytruda和opdivio一同成为肺癌治疗领域的三大药物。罗氏Tecentriq是唯一一款靶向于PD-L1靶点的药物,并且成为30年来首次获批的二线膀胱癌治疗药物,具有重要的意义,该款药物同样为罗氏消极的业绩预期带来新的增长点,目前,Tecentriq获批的适应症主要为:1. 铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌;2.铂类药物治疗后疾病进展,以及适合接受EGFR或ALK靶向药物治疗后疾病进展的转移性NSCLC.

       二. 罗氏的第二张膀胱癌领域优先审评券

       上文提到,2016年05月,FDA优先审评了Tecentriq二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌,FDA批准基于3期OAK和2期POPLAR临床试验研究的积极结果,第一张优先审评券让罗氏Tecentriq成为膀胱癌领域的拓荒者,同时也成为唯一一个获批的靶向PD-L1抗体。因此,该抗体的进一步临床开发具有重要的意义。

       此次,FDA接收了罗氏公司PD-L1单抗Tecentriq用于不适合顺铂化疗的、既往未接受过治疗以及术前或术后接受化疗至少12个月后疾病恶化的、局部晚期或转移性尿路上皮癌的补充生物制品许可申请,同时授予其优先审评券,成为罗氏公司膀胱癌领域的第二张优先审评券,这也是罗氏向一线治疗膀胱癌吹响了嘹亮的号角。

优先审评

       三. II期临床数据IMvigor210有力支撑罗氏Tecentriq优先审评

       罗氏公司II期临床IMvigor210是产品获得优先审评的有力支撑,此次多标签、多中心,单臂II期临床试验旨在评价Tecentriq在局部晚期膀胱尿路上皮癌患者中的有效性。IMvigor210设计总结如下表:

Tecentriq

队列1

队列2

患者招募条件

不适合接受顺铂一线化疗、既往未接受过治疗以及术前或术后接受化疗至少12个月后疾病恶化的、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

主要终点

客观反映率(ORR)

次要终点

环节持续时间(DOR), 总体生存期 (OS) ,无进展生存期 (PFS)

NCT编号

NCT02951767

NCT02108652,已完成

       上表中,队列2中的临床数据也是Tecentriq在2016年5月获得FDA加速批准的主要依据,其相关详细报道可以参见(Rosenberg J E, Hoffman-Censits J, Powles T, et al. Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial[J]. The Lancet, 2016, 387(10031): 1909-1920.),队列1中数据暂时还未对外公布,也是此次补充生物制剂的核心数据,期待罗氏在膀胱癌领域的优异表现。

        作者简介:Dopine,注册执业药师,河南省药学会会员,就职于河南省某三级甲等医院PIVAS,精于临床药学服务,专注临床用药安全和不合理用药。对国内外医药审评审批政策,研发动态,新药注册审批等长期关注。

版权所有,未经允许,不得转载。

FDA 罗氏 膀胱癌
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Emily.yan@ubmsinoexpo.com 021-33392274

地址:上海市襄阳南路218号现代大厦8楼 200031

分享
CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
关于我们| 联系我们| 服务条款| 安全与隐私| 知识产权政策| 友情链接| 站点地图| xml地图| 供应商大全| cas号查询
2006-20 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利)ICP备05034851 沪公网安备 31010402000471号