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《美国ANDA仿制药开发及一致性评价的一些考虑》--CPhI开讲啦第4期

http://www.cphi.cn   2017-02-14 10:30 来源:CPhI制药在线 作者:CPhI开讲啦

本期“CPhI开讲啦”在线课程有幸邀请到具有近20年制药行业从业经验,其中在美国从事仿制药研究工作10多年的资深专家莅临现场。她将从“美国ANDA申报及美国仿制药开发”入手,纵览美国仿制药开发的各大环节,通过流程详解,重点剖析仿制药开发过程中的关键点,为我国企业的仿制药一致性评价工作提供相关借鉴,为我国药企的新药报批、药物研发及战略规划,提供更多新思路。

       “仿制药一致性评价”系列课程之二

李红

       课程时间:2月23日 15:00-16:30

       开讲嘉宾

       李红   制剂部主任,上海药明康德新药开发有限公司

       现主要负责产品制剂处方及工艺开发。曾先后工作于美国Merck,Rexall Sundown,Kremers Urban Pharmaceuticals (UCB的子公司)。有近20年制药企业工作经验。做过分析方法研究、制剂研发、工艺开发、优化、放大及验证、技术转移,和项目管理等工作,其中 10多年从事于美国仿制药研究工作, 负责和参与多个仿制药的开发与申报。

       课程简介

       自2012年起,“仿制药一致性评价”逐渐成为影响我国制药行业发展的关键词。而对比中国,早在20世纪中后期,美、日等国就走上了“仿制药评价”的探索之路,这其中美国作为医药大国,仿制药的开发与评价工作已卓有成效。

       各国的仿制药开发特点不同,如中国偏向仿制老药,国外则以仿制新药为主。由于不同的市场环境,各国的仿制药一致性评价工作也被赋予了国家特色。

       本期“CPhI开讲啦”在线课程有幸邀请到具有近20年制药行业从业经验,其中在美国从事仿制药研究工作10多年的资深专家莅临现场。她将从“美国ANDA申报及美国仿制药开发”入手,纵览美国仿制药开发的各大环节,通过流程详解,重点剖析仿制药开发过程中的关键点,为我国企业的仿制药一致性评价工作提供相关借鉴,为我国药企的新药报批、药物研发及战略规划,提供更多新思路。

       课程内容及安排

       15:00-15:03 主持人开场

       15:03-15:50 主题演讲

       √ 什么是仿制药

       ▶  仿制药与原研药的对照(NDA要求)

       √ 仿制药产品开发

       处方前研究→处方开发→工艺开发→稳定性批次生产→放大到商业化规模→ANDA申报

       ▶ 处方前研究

       - 文献和专利检索、参比制剂的分析、质量目标产品概况(QTPP)、溶出方法的开发、原料药研究、辅料相容性研究

       ▶ 处方开发

       - 质量目标产品概况(QTPP)

       - 关键质量属性(CQA)

       - 风险评估:评估物料的性质对制剂产品CQA的影响

       - 设计空间:进行DOE研究确定关键物料属性(CMA)和开发与CMA对应的设计空间

       - 控制策略

       ▶ 工艺开发

       - 关键质量属性(CQA)、风险评估、工艺优化(小试规模&中试规模)、控制策略

       ▶ 稳定性批次生产/放大到商业化规模

       √ 仿制药一致性评价的挑战及考虑

       15:50-16:30 问答环节

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       “CPhI开讲啦”(CPhIdea Hub)依托中国制药行业网上贸易平台“CPhI制药在线”,成为贯穿全制药产业链的在线移动分享平台。每年将有24位制药大咖,在线进行24场制药分享。

       “CPhI开讲啦”凭借“CPhI制药在线”自2010年以来积累的深厚行业资源,现已累计了超过200位来自海内外知名药企、世界500强、政府等的强大导师资源。通过在线分享,实时互动Q&A等形式,将为平台36,000多位制药领域的观众带来精准的制药资讯。

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