CPhI开讲啦| 高惠君副所长：《仿制药一致性评价及其影响》

http://www.cphi.cn 2017-02-21 17:39 来源：CPhI制药在线作者：CPhI开讲啦

本期“CPhI开讲啦”课程将从政策解析角度入手，邀请资深政府专家带领您一同了解“仿制药一致性评价”的最新政策趋势。

“仿制药一致性评价”系列课程之政策篇

开讲时间：2月16日 15:00-16:30

开讲主题：仿制药一致性评价及其影响

开讲嘉宾：

高惠君老师

现任上海市食品药品监督管理局科技情报研究所副所长、上海市食品药品安全研究中心副主任。教授级高工，毕业于上海医科大学药学院（现为复旦大学药学院）。

长期从事医药行业发展的政策研究，主要研究药品研发、生产以及与此相关的国内国际医药政策法规。

重点关注我国食品药品安全监管工作并开展相应的监管策略及政策法规研究，研究领域主要集中在食品药品安全和监管技术以及相关的标准和法律规章。完成多项国家食药监局、上海市科委等委托的课题研究。组织编撰的《食品药品安全与监管政策研究报告》（简称食品药品蓝皮书）从2008年起连续8年由中国社科文献出版社公开出版和发行，对我国食品药品安全监管体制、监管法规以及相应的管理办法等有较为全面的研究。

开讲内容：

仿制药一致性评价作为一次国家整体战略，现已正式进入了实质推进阶段。随着首批2018年底前须完成一致性评价的品种名单的公布，药企纷纷开启了生死存亡的“时间抢夺战”。

时间紧、任务重，企业该如何紧跟国家政策趋势，制定成熟、稳定、可量化的实施方案？如何把握仿制药一致性评价2018年的关键点?这些，都将成为研发部门及企业急需探讨的重大课题。

课程热点

● 本期课程将从政策解析角度入手，邀请资深政府专家带领您一同了解“仿制药一致性评价”的最新政策趋势。

● 若您也同样关注以下内容，欢迎您一起加入我们！

● CFDA对“一致性评价”工作有哪些新要求？

● 为何开展“一致性评价”？各国的做法有哪些不同？

● 医改过程中，为何把“一致性评价”放在如此紧急的日程中？

● “一致性评价”大技术上的做法

● 整个“一致性评价”工作对行业的影响

● “一致性评价”过程中，关键政策对行业生存的影响。