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CPhI开讲啦| 李红主任:《美国ANDA仿制药开发及一致性评价的思考》

http://www.cphi.cn   2017-02-28 16:38 来源:CPhI制药在线 作者:CPhI开讲啦

本期“CPhI开讲啦”在线课程有幸邀请到具有近20年制药行业从业经验,其中在美国从事仿制药研究工作10多年的资深专家莅临现场。她将从“美国ANDA申报及美国仿制药开发”入手,纵览美国仿制药开发的各大环节,通过流程详解,重点剖析仿制药开发过程中的关键点,为我国企业的仿制药一致性评价工作提供相关借鉴,为我国药企的新药报批、药物研发及战略规划,提供更多新思路。

       “仿制药一致性评价”系列讲座之二

李红

       开讲时间:2017年2月23日15:00-16:30

       开讲地点:中国上海

       开讲主题:美国ANDA仿制药开发及一致性评价的思考

       开讲嘉宾:

       李红 制剂部主任,上海药明康德新药开发有限公司

       现主要负责产品制剂处方及工艺开发。曾先后工作于美国Merck,Rexall Sundown,Kremers Urban Pharmaceuticals (UCB的子公司)。有近20年制药企业工作经验。做过分析方法研究、制剂研发、工艺开发、优化、放大及验证、技术转移,和项目管理等工作,其中 10多年从事于美国仿制药研究工作, 负责和参与多个仿制药的开发与申报。

       开讲内容:

       自2012年起,“仿制药一致性评价”逐渐成为影响我国制药行业发展的关键词。而对比中国,早在20世纪中后期,美、日等国就走上了“仿制药评价”的探索之路,这其中美国作为医药大国,仿制药的开发与评价工作已卓有成效。

       各国的仿制药开发特点不同,如中国偏向仿制老药,国外则以仿制新药为主。由于不同的市场环境,各国的仿制药一致性评价工作也被赋予了国家特色。

       本期“CPhI开讲啦”在线课程有幸邀请到具有近20年制药行业从业经验,其中在美国从事仿制药研究工作10多年的资深专家莅临现场。她将从“美国ANDA申报及美国仿制药开发”入手,纵览美国仿制药开发的各大环节,通过流程详解,重点剖析仿制药开发过程中的关键点,为我国企业的仿制药一致性评价工作提供相关借鉴,为我国药企的新药报批、药物研发及战略规划,提供更多新思路。

       讲座大纲:       

✔什么是仿制药

▶ 仿制药与原研药的对照(NDA要求)

✔仿制药产品开发

处方前研究→处方开发→工艺开发→稳定性批次生产→放大到商业化规模→ANDA申报

▶ 处方前研究

-    文献和专利检索、参比制剂的分析、质量目标产品概况(QTPP)、溶出方法的开发、原料药研究、辅料相容性研究

▶ 处方开发

-    质量目标产品概况(QTPP)

-    关键质量属性(CQA)

-    风险评估:评估物料的性质对制剂产品CQA的影响

-    设计空间:进行DOE研究确定关键物料属性(CMA)和开发与CMA对应的设计空间

-    控制策略

▶ 工艺开发

-    关键质量属性(CQA)、风险评估、工艺优化(小试规模&中试规模)、控制策略

▶ 稳定性批次生产/放大到商业化规模

仿制药一致性评价的挑战及考虑

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