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预测:干细胞行业2021年达到1600亿美元,间充质干细胞应用成为主流

http://www.cphi.cn   2017-03-14 17:04 来源:转载

2017全国两会已召开,基于人工智能、虚拟现实、大数据、生物医药等产业领域的颠覆性前沿技术正受到越来越多的关注,干细胞与再生医学技术作为生物医药领域最具爆发力的分支,正在被广泛视为有效应对癌症、糖尿病等重大疾病挑战的重要手段。

  2017全国两会已召开,基于人工智能、虚拟现实、大数据、生物医药等产业领域的颠覆性前沿技术正受到越来越多的关注,干细胞与再生医学技术作为生物医药领域最具爆发力的分支,正在被广泛视为有效应对癌症、糖尿病等重大疾病挑战的重要手段。

  1968年,多纳尔·托马斯完成了第一例骨髓移植,1988年法国首次对范可尼氏贫血患儿进行了脐血移植,2000年,法国科学家用成体干细胞为载体进行基因治疗并获得成功,2013-2016年,不同来源的干细胞(胎盘来源、成人来源、IPS等)治疗不同疾病的进展被快速推进,其中涉及自身免疫性疾病、心肌梗塞、糖尿病、肝硬化、脊髓损伤等多种疾病。近50年的发展,造血干细胞的来源从骨髓发展为外周血,进而是脐带血,而来源于胎盘的间充质干细胞应用也越来越广泛。

  干细胞作为人体内的“种子”细胞,因其能够修复损伤的组织或产生新的器官,而被大家给予了无限厚望,希望有朝一日能够解决人类的病痛疾苦。

  中国干细胞行业政策不断升级

  近十年来,中国干细胞技术的临床应用发展非常迅猛,细胞公司如雨后春笋一夜出现,缺乏监管的干细胞行业鱼龙混杂,国家管理部门在2011年出台了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,全面叫停了各类干细胞技术的应用,给干细胞临床应用来了个急刹车。

  这一措施确实使一些投机资本退出了饱受诟病的干细胞行业,但也给整个行业带来了消极的影响。在干细胞研究领域位于世界前列的中国在干细胞药物和干细胞临床应用方面开始落后于西方国家。国家相关机构也渐渐意识到这点,开始逐步放开干细胞临床研究和应用的口子。

  2016年,国家卫计委联合CFDA公布了中国医学科学院北京协和医院、北京大学人民医院等首批通过备案的30家干细胞临床研究机构,今年,解放军总医院、陆军总医院、第302医院等12所军队医院也通过备案。同时,13项干细胞临床研究项目通过国家卫计委官方备案,包括脐带间充质干细胞移植治疗狼疮性肾炎的临床研究、脐带间充质干细胞/神经干细胞治疗小儿脑性瘫痪的临床研究等。

  国家政策的不断升级,正在一步步促进干细胞技术的健康发展,这种规范化的导向将更利于推动中国干细胞行业的发展。业内人士表示,此次出台的一系列文件将填补行业监管空白对干细胞产业未来的发展具有重要意义,大量不规范乱象将得到规范,这对于国内一些追求干细胞行业良性发展的企业来说,是莫大的支持与肯定。

  在干细胞的产业化方面,我国已经涌现一批干细胞企业从事干细胞全产业链运营。博雅控股集团旗下赛斯卡医疗应用自主研发的SurgWerks手术室即时治疗系统治疗重症下肢缺血症临床研究有着广阔的应用前景,一旦这项III期临床试验获得成功,博雅将有望推动自体干细胞即时处理及治疗技术走向市场,填补国内干细胞临床应用治疗重症下肢缺血症的市场空白。

  间充质干细胞应用成主流

  《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中提出,生物产业将成为中国五大重点发展产业之一,目标到2020年产业规模目标达到8-10万亿元。根据中商产业研究院的数据显示,全球干细胞行业2016年的市场价值预计达到100亿美元,预计到2021年达到约1600亿美元,年均复合增长率19.8%。中国市场2015年干细胞相关产业规模达到300亿,并将在一段时间保持50%以上的高复合增长。

  目前,全球最大注册在案的干细胞数据库——美国国立研究院的数据库上显示,全球注册在案的干细胞临床研究有近6000个,而在5年前,这个数字还是2800个,10年前,这个数字是800个。在过去的10年里,干细胞的临床研究数量从800到6000。同样值得关注的是,在这近6000个干细胞临床研究中,间充质干细胞与造血干细胞的比例差不多是4:1,这代表着行业发展的趋势,间充质干细胞的应用越来越重要。

  在干细胞技术产品开发方面,国际上已有10款干细胞制品批准入市,在这10个获批临床应用的干细胞药物中,与造血干细胞相关的只有一项,另外九项都是跟间充质干细胞相关的。这也代表着行业干细胞发展的一个趋势——间充质干细胞的应用,已成为未来的主流。

  中国胎盘干细胞技术产业崛起

  有关胎盘干细胞的研究在不断深入进行,生物技术越来越趋于完善,胎盘干细胞临床应用有望发展成为最具突破点的干细胞技术。原因是,首先,胎盘是围产组织中干细胞含量最多的,占85%-90%,剩下10%-15%的干细胞来源于脐带和脐带血。因此,可以说,胎盘解决了之前脐带血量不足的问题。

  其次,胎盘是人体内一个免疫特区,妈妈与肚中的孩子之所以不排斥,就是因为胎盘能控制免疫排斥反应。胎盘拥有免疫原性低的特点,这样就使得来源于胎盘的干细胞既可用于妈妈和宝宝,还可提供给家人使用。

  根据2012年《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》精神,产妇分娩后胎盘处置权归产妇所有。胎盘,作为一份宝贵的生命资源,每个家庭对胎盘干细胞都有现实或未来的需求。我国每年有1600万新生儿,而目前全国每年保存脐带或胎盘干细胞的家庭占新生儿家庭总数的1.25%,这就意味着,绝大多数的胎盘脐带都被丢弃。这对能够支持社会干细胞的研究和发展的干细胞资源而言,其实是一种浪费。

  国内博雅控股集团旗下的博雅干细胞是中国最大的胎盘干细胞存储应用平台,在干细胞存储方面,拥有全球领先的标准,通过了美国血库AABB标准、世界卫生组织NRL、美国病理学会CAP实验室能力检测三大国际认证。在临床转化方面,博雅拥有国内首个通过美国FDA批准进入三期临床的干细胞治疗重症下肢缺血症,以及多个一期/二期应用干细胞治疗急性心梗、骨关节炎等项目。

  有专业人士认为,“不止血液性疾病,人们一些自身免疫疾病、中枢神经性疾病、损伤性疾病这些过去都束手无策的病症,未来运用干细胞技术将可以治疗,这个领域的发展会非常迅猛。”当然,这需要整个社会的共同努力,国家出台适宜的政策法规和技术标准,研究机构积极解决干细胞技术难题,以及国内龙头企业打造好领导型品牌,这样才能促进中国整个干细胞产业链的健康发展。

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