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首批!6个国家干细胞临床研究备案项目公开,5家机构先行

http://www.cphi.cn   2017-03-16 10:18 来源:转载

近日, 国家卫生计生委和国家食品药品监管总局在其医学研究备案登记信息系统中公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目。这些临床试验利用胚胎干细胞、间充质干细胞等治疗膝骨关节炎、间质性肺病、心肌梗死、干性年龄相关性黄斑变性、帕金森病和小儿脑性瘫痪。

  近日, 国家卫生计生委和国家食品药品监管总局在其医学研究备案登记信息系统中公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目。这些临床试验利用胚胎干细胞、间充质干细胞等治疗膝骨关节炎、间质性肺病、心肌梗死、干性年龄相关性黄斑变性、帕金森病和小儿脑性瘫痪。

  按照规定,首批干细胞临床研究项目均经过干细胞临床研究专家委员会的集体评审,对项目的科学性和创新性进行了严格的把关。每个项目的登记机构、伦理审查、研究设计、结局指标等信息都进行了详细地记录,做到了信息的公开性和真实性。

  这是自《干细胞临床研究管理办法(试行)》颁布以来,我国干细胞临床试验走上正轨的良好示范。

 

“风向标”:《干细胞临床研究管理办法(试行)》

  2015年8月21日,《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称管理办法)正式发布!这是国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布的首个针对干细胞临床研究的管理指导文件。

  干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下可以分化成多种功能细胞。由于具有增殖和分化的特性,干细胞作为“种子”细胞可参与细胞替代和组织再生。干细胞研究作为近年来医学前沿重点发展领域,展现出了良好发展前景,给某些疑难疾病的有效治疗带来了希望,受到广泛关注。

  但是,在干细胞研究和转化应用快速发展的同时,也出现了一些问题,如机构逐利倾向明显,收取高额费用;干细胞制备标准不统一,质量存在严重隐患等问题。另外,由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意,受试者权益难以保障。一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。

  正是在这样的大背景下,《管理办法》“应运而生”,规范干细胞临床研究的机构资质和条件,明令禁止发布干细胞临床研究广告,限定多项措施保护受试患者的权益。

  “信息公开地”:医学研究登记备案信息系统

干细胞临床研究机构和研究项目如何进行备案和公开?

  《管理办法》规定:临床研究机构在开展干细胞临床研究项目前,应当按照要求,对干细胞临床研究项目进行学术、伦理审查,将有关立项纸质材料报省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门,由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与食品药品监管总局备案。

  同时,根据信息公开原则, 临床研究机构应当将干细胞临床研究机构和项目有关信息在医学研究登记备案信息系统公开,并负责保证登记内容的真实性。

  根据《“医学研究登记备案信息系统”填报指南》,医学研究登记备案信息系统要求全国获准从事干细胞研究的机构均在系统上进行机构登记注册;全国各级医院、科研院所对所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括干细胞研究,各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均进行注册并公告。

  “医学研究登记备案信息系统”包括“干细胞临床研究机构信息”和“医学研究项目备案”两个子系统。“干细胞临床研究机构信息”子系统用于进行干细胞临床研究机构备案,“医学研究项目备案”子系统用于涉及人体的医学研究项目信息备案。

  “首批入场券”:30家干细胞临床研究机构,5家先行!

  首批干细胞临床项目分别由上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市东方医院、中国医学科学院阜外医院、郑州大学第一附属医院和大连医科大学附属医院登记入案。值得注意的是,这5所医院均隶属于我国首批通过备案的干细胞临床研究机构名单。

  经国家干细胞临床研究专家委员严格审核各备案机构的资质和条件之后获得“首批入场券”的干细胞临床研究机构具体如下表:

  依据《管理办法》,这些医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。开展干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开的原则,必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则。

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