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这是怎样的一种药呢?

http://www.cphi.cn   2017-04-19 10:11 来源:转载

国外的“神药”则通常是大家对一个药物的美誉,比如治愈丙肝的索非布韦,让卡特总统脑部黑色素瘤神奇消失的PD-1单抗Keytruda;当然,还有那些在大量临床试验中得到证明,适应症超广,想象空间无限的药物,比如二甲双胍、维生素D、阿达木单抗……

  提到“神药”,国内外显然有不同的定义。国内的“神药”通常暗含嘲讽的意味,一般是指那些只在中国市场销售、安全但又说不出确切疗效的药物,大多归类于辅助用药。或者是那些看起来包治百病、临床用量极大、销售收入不菲的药物。举些例子,比如谷胱甘肽、板蓝根、利巴韦林……

 

  国外的“神药”则通常是大家对一个药物的美誉,比如治愈丙肝的索非布韦,让卡特总统脑部黑色素瘤神奇消失的PD-1单抗Keytruda;当然,还有那些在大量临床试验中得到证明,适应症超广,想象空间无限的药物,比如二甲双胍、维生素D、阿达木单抗……

 

  今天,主要带大家围观一些适应症超多,年销售额数十亿美元甚至上百亿美元的国外“神药”。

 

  一、Opdivo、Keytruda、Tecentriq

 

  PD-1/PD-L1抑制剂可以解除免疫抑制,激活人体免疫系统来杀灭肿瘤细胞。目前已经有4个PD-1/PD-L1药物上市,包括BMS的Opdivo,默沙东的Keytruda,罗氏的Tecentriq,辉瑞/默克的Bavencio,上市后的表现可以用一飞冲天来形容。

 

  3个PD-1/PD-L1药物全球销售额(亿美元)

 

  注:Tecentriq销售额为亿瑞士法郎

 

  在适应症方面,PD-1/PD-L1主要被开发用于各种实体瘤,在血液肿瘤领域主要用来治疗经典型霍奇金淋巴瘤。截至目前,Opdivo已获批6大适应症,Keytruda已获批4大适应症,Tecentriq获批2个适应症,当前PD-1/PD-L1药物还有数百个临床试验正如火如荼地进行着,新获批的适应症还会不断增加。

 

  3个PD-1/PD-L1药物的适应症及FDA批准日期

 

 

  2、Lucentis、Eylea

 

  罗氏/诺华的Lucentis(雷珠单抗)和拜耳/再生元的Eylea(阿柏西普)都属于血管生成抑制剂,区别在于前者是单抗类药物,后者是融合蛋白。二者最早上市的适应症均是湿性年龄黄斑变性(AMD)。

 

  Lucentis之后又陆续扩展了其他4个眼科适应症,包括视网膜静脉阻塞(RVO)性黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、DME患者的视网膜病变、近视性脉络膜新生血管。而Eylea目前的适应症数量只比Lucentis少一个。

 

  Lucentis/Eylea的适应症及FDA批准日期

 

  在市场表现方面,虽然Eylea比Lucentis晚上市了5年多,但业绩已经实现反超,2016年全球销售额已超过50亿美元。

 

  Lucentis全球销售额

 

 

  Eylea全球销售额

 

  需要一提的是,再生元与赛诺菲合作的Zaltrap (ziv-阿柏西普)还被开发用于结直肠癌。

 

  3、Avastin

 

  贝伐珠单抗是一种重组人源化VEGF单抗,是全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物,自2004年2月26日首次获得FDA批准治疗转移性结直肠癌以来,目前已拓展到非小细胞肺癌、 胶质母细胞瘤、肾细胞癌、 宫颈癌、 卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。2016年创下了67.83亿瑞士法郎的销售记录。

 

  罗氏Avastin(贝伐珠单抗)历年全球销售额

  4、Humira、Remicade、Enbrel

 

  Humira、Remicade、Enbrel均是靶向TNFα的大分子生物制剂,属于自身免疫疾病领域的广谱用药,适应症超多。因为作用机制相同,仅以Humira为例说明。

 

  Humira最早于2002年12月31日获得FDA批准治疗中重度活动性类风湿关节炎,2003年8月9日获得EMA批准,截至目前获批的适应症已在10个以上。

 

  Humira在美国和欧盟获批的适应症

 

  从销售额来看,Humira高歌猛进,2016年创下160亿美元的历史新高,从上市至今已累计实现了945亿美元的销售收入。

 

  Humira全球销售额

 

  5、Botox

 

  BOTOX的主要成分是高度纯化的A型肉毒杆菌素。这是一种神经传导的阻断剂,用于松弛过度活跃的肌肉。顾名思义,肉毒杆菌毒素是一种使用严格受管制的“毒性药品”,但它在2002年被批准用于消除眉间皱纹,由此成为倍受女性青睐的美容产品,

 

  Botox已获批的适应症

 

 

  Botox全球销售额

 

  作为一款上市20多年的老产品,Botox的销售收入在2016年创下近30亿美元的历史新高实在是令人惊叹,成功的市场推广对延长Botox的生命力自然是功不可没。

 

  Botox的适应症还拓展到了预防偏头痛发作、治疗尿失禁、膀胱过度活动症等。就在4月5日,Allergan还公布了Botox治疗重度抑郁的II期研究的一线结果,显示Botox 30U相比安慰剂在治疗第3,6,9周均可以显著改善重度抑郁评分,达到了主要终点。Botox或许很快就可以用来治疗抑郁了。

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