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盘点:哪些药品进入了优先评审?进入优先评审又需具备哪些条件?

http://www.cphi.cn   2017-04-20 10:31 来源:CPhI制药在线 作者:二小

根据CDE十五批次公布出来优先审评程序药品注册申请中,新药主要集中在与现有治疗手段相比具有明显的治疗优势的品种、儿童用药、传染病用药,如抗艾滋病以及病毒性肝炎药物;仿制药主要集中在获得欧美仿制药批准或者已经递交欧美仿制药上市申请且通过美国或者欧盟GMP认证的品种。

       优先审批的意义:

       在面临申报品种数量巨大和审评资源有限的情况下,企业的药品申请获得优先审评的权利无疑能大大缩短了企业排队等待审批的时间和整体注册周期,为企业迎得了上市的时间创造了有力的条件;优先审批还有助于解决临床需求的矛盾,尤其是确保具有明显临床价值的新药和临床急需药品的注册申请,能够及时获得上市许可具有重要的意义;同时能鼓励企业自主创新,有助于我国医药产业的迅速发展。

       我国当前药品注册纳入优先审评审批的条件:

       根据CFDA 2016.02.26发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》及《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》,CDE 2016.07.21发布的关于征求《"首仿"品种实行优先审评评定的基本原则》的意见,对于符合下列情形之一的药品注册申请,可由申请人向药审中心提交优先审评审批的申请,由药审中心组织专家审核论证,对无异议优先审评程序进行公示,并优先安排进行审评:

       1. 未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

       2. 转移到中国境内生产的创新药注册申请。

       3. 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

       4. 专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

       5. 申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

       6. 在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。

       7. 列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。

       8. 防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请:艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病。

       9. 临床急需、市场短缺的药品申请。

       10 首仿品种。

       11 在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请。

       12申请人对药物临床试验数据自查,主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。

       盘点:CDE公示的十五批纳入优先审评程序的药物

       自CDE于2016年3月5日首次发布首批拟纳入优先审评程序的药物注册申请开始,截至目前(2017.04.13)共先后公布了十五批次优先审评注册申请名单,涉及155个品种共213个受理号。在155个品种中,原料药申请23个,制剂申请132个,注射剂最多,共50个占据了优先审评制剂品种的37.8%,其次是片剂,共44个,胶囊剂12个为第三。

       213个受理号中,只有2个中药和30个生物制品(其中28个为治疗用生物制品,2个为疫苗),其余都是化药;新药申请共155个,其余为58个为仿制药申请;国产药品127个,进口药品86个;临床申请71个,上市申请133个,补充申请9个。

       十五批优先审评药品特点:

       根据CDE十五批次公布出来优先审评程序药品注册申请中,新药主要集中在与现有治疗手段相比具有明显的治疗优势的品种、儿童用药、传染病用药,如抗艾滋病以及病毒性肝炎药物;仿制药主要集中在获得欧美仿制药批准或者已经递交欧美仿制药上市申请且通过美国或者欧盟GMP认证的品种。

       在与现有治疗手段相比具有明显的治疗优势的品种这一条中,37个被公示为优先审评审批的项目几乎均为进口药品,此类中的产品奥希替尼片正是借助着CFDA药品审评审批制度改革的东风,在被纳入优先审评程序后,于2017年3月24日获得CFDA上市批准,创造了进口药品在中国最快获批的记录。

       通过儿童急需用药这个途径尽快审评审批的产品主要有22个,在CDE公布的《2016年度药品审评报告》中指出,截止2016年底,托珠单抗注射液、左乙拉西坦注射液、麦格司他胶囊已被批准进口。其实早在CDE正式发布优先审评工作程序前,在2016年1月29日就将氯法拉滨、氯法拉滨注射液、枸橼酸咖 啡 因注射液、盐酸普萘洛尔口服溶液、儿童用法罗培南钠干糖浆这5个儿童用药纳入了优先审评,旨在鼓励企业对于儿童用药的关注。

       附:十五批纳入优先审评的药品注册申请名单

       

受理号

药品名称

申报企业

优先审评理由

CXSL1600050

重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液

苏州君盟生物医药科技有限公司

具有明显临床价值的创新药

JXSL1600046

依洛尤单抗注射液

安进生物技术咨询(上海)有限公司

JXSL1600042

Ixekizumab注射剂

美国礼来亚洲公司上海代表处

JXHL1600100

JXHL1600101

奥希替尼片

阿斯利康投资(中国)有限公司

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

JXHS1600016

JXHS1600017

舒更葡糖钠注射液

默沙东研发(中国)有限公司

JXSS1400006

阿达木单抗注射液

艾伯维医药贸易(上海)有限公司

JXHS1600040

甲苯磺酸索拉非尼片

拜耳医药保健有限公司

JXHS1600059

JXHS1600060

阿哌沙班片

辉瑞制药有限公司

JXHS1600021

JXHS1600022

JXHS1600023

沙库巴曲缬沙坦钠片

北京诺华制药有限公司

JXHS1600033

JXHS1600035

JXHS1600036 JXHS1600037

JXHS1600038

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

JXHS1600066

伊布替尼胶囊

西安杨森制药有限公司

JXHS1300114

JXHS1300115

甲磺酸雷沙吉兰片

灵北(北京)医药信息咨询有限公司

CXHS1600008

苯烯莫德乳膏

深圳天济药业有限公司

JXHS1600065

德拉马尼片

大冢制药研发(北京)有限公司

JXHS1600028

JXHS1600029

JXHS1600031

JXHS1600032

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

JXHS1600020

达比加群酯胶囊

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

JXHS1600073

JXHS1600074

JXHS1600075

JXHS1600076

氢溴酸伏硫西汀片

灵北(北京)医药信息咨询有限公司

JXHS1600072

奥达特罗吸入喷雾剂

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

JXHS1600083

JXHS1600084

JXHS1600085

沙库巴曲缬沙坦钠片

北京诺华制药有限公司

JXSS1500010

JXSS1500011

德谷胰岛素注射液

诺和诺德(中国)制药有限公司

JXHL1500269

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

CXHS1200311

硼替佐米

连云港宏创药业有限公司

江苏豪森医药研究院有限公司

专利到期或即将到期前

CYHS1201504

注射用硼替佐米

江苏豪森药业股份有限公司

CXHS1300157

帕瑞昔布钠

四川科伦药业股份有限公司

CYHS1300953

CYHS1300954

注射用帕瑞昔布钠

湖南科伦制药有限公司

CXHS1200312

醋酸卡泊芬净

江苏盛迪医药有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

CYHS1201509

注射用醋酸卡泊芬净

江苏恒瑞医药股份有限公司

CXHS1300230

米卡芬净钠

连云港宏创药业有限公司;连云港宏创药业有限公司;江苏豪森医药研究院有限公司

CYHS1301316

注射用米卡芬净钠

江苏豪森药业股份有限公司

CXHS1300229

米卡芬净钠

浙江海正药业股份有限公司

CYHS1301314

CYHS1301315

注射用米卡芬净钠

浙江海正药业股份有限公司

CXHL1402182

布地奈德福莫特罗粉吸入剂(胶囊型)

正大天晴药业集团股份有限公司

CXSL1600048

重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体注射液

百奥泰生物科技(广州)有限公司

CYHS1501116

CYHS1501117

CYHS1501118

盐酸伊立替康注射液

四川汇宇制药有限公司

申请人已在美国、欧盟同步申请递交上市申请且通过了其现场检查的药品注册申请或产品已在美国、欧盟批准上市。

CYHS1600041

CYHS1600043

注射用培美曲塞二钠

四川汇宇制药有限公司

CYHS1200388

注射用阿奇霉素

海南普利制药有限公司

CYHS1201787

注射用更昔洛韦钠

海南普利制药股份有限公司

CYHS1402021

注射用泮托拉唑钠

海南普利制药股份有限公司

CYHS1400315

苯磺顺阿曲库铵注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

CYHS1790012

CYHS1790013

CYHS1790014

盐酸二甲双胍片

石药集团欧意药业有限公司

CYHS1401649

氟[18F]脱氧葡糖注射液

江苏华益科技有限公司

CYHS1600127

孟鲁司特钠片

上海安必生制药技术有限公司

CYHS1600088

CYHS1600089

孟鲁司特钠咀嚼片

上海安必生制药技术有限公司

JXHS1300004

孟鲁司特钠

广州安信医药有限公司

CYHS1600039

CYHS1600044

CYHS1600045

CYHS1600049

缬沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

CXHS1500144

艾普拉唑钠

珠海保税区丽珠合成制药有限公司

重大专项

CXHS1500145

注射用艾普拉唑钠

丽珠集团丽珠制药厂

CXHL1500710

ASC16片 Ravidasvir Tablet

歌礼生物科技(杭州)有限公司

治疗病毒性肝炎

CXHL1501084

CXHL1501085

伏拉瑞韦及胶囊

太景医药研发(北京)有限公司

CXHL1401836

CXHL1401837

CXHL1401838

KW-136及胶囊

北京凯因科技股份有限公司

JXHL1500151

西美瑞韦胶囊

西安杨森制药有限公司

JXHL1600016

阿舒瑞韦软胶囊

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

JXHL1600015

盐酸达拉他韦片

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

JXHL1400384

阿舒瑞韦软胶囊

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

JXHL1400385

盐酸达拉他韦片

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

JXHL1500145

索磷布韦片

香港吉立亚科学有限公司北京代表处

JXHL1500298

达塞布韦片

艾伯维医药贸易(上海)有限公司

JXHL1500313

奥比帕利

艾伯维医药贸易(上海)有限公司

JXHL1500329

来迪派韦索磷布韦片

香港吉立亚科学有限公司北京代表处

CXSL1600011

治疗用乙型肝炎腺病毒注射液

天士力创世杰(天津)生物制药有限公司

JXHL1600103

Elbasvir/Grazoprevir片

默沙东研发(中国)有限公司

CXHL1600173

CXHL1600174

CXHL1600175

ZN2007Na

爱博新药研发(上海)有限公司

CXHL1600145

TP-168

上海唐润医药科技有限公司

CXHB1600011

磷酸依米他韦

广东东阳光药业有限公司

CXHB1600012

CXHB1600013

CXHB1600014

磷酸依米他韦胶囊

广东东阳光药业有限公司

CXHB1600009

赛拉瑞韦钾片

银杏树药业(苏州)有限公司

CXHL1600141

索磷布韦维帕他韦片

吉立亚(杭州)医药有限公司

CXHL1600206

磷丙替诺福韦片

吉立亚(杭州)医药有限公司

CXSL1600011

治疗用乙型肝炎腺病毒注射液

天士力创世杰(天津)生物制药有限公司

CXHS1600011

CXHS1600012

丹诺瑞韦钠片

歌礼药业(浙江)有限公司

CXHL1600265

CXHL1600266

CXHL1600267

CXHL1600268

英莱布韦钠

广东东阳光药业有限公司

JXHL1700001

依巴司韦格佐普韦片

默沙东研发(中国)有限公司

CXSS1500020

聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液

北京凯因科技股份有限公司

JXHS1600008

JXHS1600009

JXHS1600010

JXHS1600011

阿法替尼片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

抗恶性肿瘤

JXHS1500103

瑞戈非尼片

拜耳医药保健有限公司

JXHS1400125

注射用阿扎胞苷

新基医药信息咨询(上海)有限公司

JXHS1600039

维莫非尼片

Roche Pharma(Schweiz) AG Roche S.p.A. 上海罗氏制药有限公司

JXHS1500026

麦格司他胶囊

爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

儿童用药

JXHL1500253

盐酸托莫西汀口服溶液

美国礼来亚洲公司上海代表处

CXHL1502031

盐酸右美托咪定鼻喷剂

江苏恒瑞医药股份有限公司;
上海恒瑞医药有限公司

JYSB1400221

甘精胰岛素注射液

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲(中国)投资有限公司

JXHL1600070

沙美特罗替卡松粉吸入剂

上海诺华贸易有限公司

JXHL1300112

注射用米法莫肽钠脂质体

武田药品(中国)有限公司

CXHS1400054

左乙拉西坦

万特制药(海南)有限公司

CXHS1400067

左乙拉西坦注射液

成都天台山制药有限公司;四川鼎诺泰宸科技有限公司

JXSS1600002

托珠单抗注射液

罗氏(中国)投资有限公司

CXZL1600011

小儿麻龙止咳平喘颗粒

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

JXSS1600001

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

默沙东研发(中国)有限公司

JXHL1600144

达塞布韦片

艾伯维医药贸易(上海)有限公司

JXHL1600143

奥比帕利片

艾伯维医药贸易(上海)有限公司

CXHL1600220

CXHL1600221

SH229片

南京圣和药业有限公司

CXHL1600219

SH229

南京圣和药业有限公司

CXSL1600084

CXSL1600085

重组人血小板生成素注射液

沈阳三生制药有限责任公司

JXSL1600063

度拉糖肽注射液

美国礼来亚洲公司上海代表处

JXHL1600137

盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统

兆科药业(合肥)有限公司

JXHS1700002

小儿法罗培南钠颗粒

北京国仁堂医药科技发展有限公司

JXSS1600009

注射用拉布立海

赛诺菲(中国)投资有限公司

JXHS1500114

磷酸芦可替尼片

北京诺华制药有限公司

罕见病

CXZL1600012

藿苓生肌颗粒

上海中医药大学

CXSL1600047

注射用重组人凝血因子VIII

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

JXSL1600036

JXSL1600037

JXSL1600038

JXSL1600039

JXSL1600040

JXSL1600041

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

CYHS1400147

丹曲林钠

珠海保税区丽珠合成制药有限公司

CXHL1400122

注射用丹曲林钠

丽珠集团丽珠制药厂

JXSL1700009

Elosulfase alfa注射用浓溶液

百傲万里(上海)生物医药技术咨询有限公司

CXSS1600011

人凝血因子Ⅷ

成都蓉生药业有限责任公司

JXHL1600033

达芦司他片

西安杨森制药有限公司

抗艾滋病药物

CXHS1600005

艾博卫泰

前沿生物药业(南京)股份有限公司

CXHS1600006

注射用艾博卫泰

前沿生物药业(南京)股份有限公司

CXHL1600166

HEISCO-149

四川海思科制药有限公司

CXHL1600167

CXHL1600168

HEISCO-149片

四川海思科制药有限公司

CYHS1600082

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

正大天晴药业集团股份有限公司

CXHL1600244

ACC007

江苏艾迪药业有限公司

JXHL1600149

Cabotegravir片

葛兰素史克(中国)投资有限公司

JXHL1600150

Cabotegravir混悬注射液

葛兰素史克(中国)投资有限公司

JXHS1600077

多替阿巴拉米片

葛兰素史克(中国)投资有限公司

CYHS1100050

曲伏前列素滴眼液

湖北远大天天明制药有限公司

首仿

CYHS1001110

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

山东京卫制药有限公司

CYHS1200320

利奈唑胺注射液

正大天晴药业集团股份有限公司

CYHS1200814

钆布醇注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

CXHS1200320

重酒石酸卡巴拉汀片

江苏万特制药有限公司

CYHS1200781

注射用醋酸西曲瑞克

深圳翰宇药业股份有限公司

CYHS1201399

贝美前列素滴眼液

湖北远大天天明制药有限公司

CYHS1300223

磺达肝癸钠注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

CYHS1301372

帕立骨化醇注射液

江苏恒瑞医药股

CYHS1301560

复方氟米松软膏

成都明日制药有限公司

CYHS1301621

钙泊三醇倍他米松软膏

江苏圣宝罗药业有限公司

CYHS1300931

布林佐胺滴眼液

齐鲁制药有限公司

CYHS1301070

氯替泼诺妥布霉素滴眼液

齐鲁制药有限公司

CYHS1302063

他克莫司滴眼液

齐鲁制药有限公司

CXHS1400157

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

福建广生堂药业股份有限公司

CYHS1400909

吸入用乙酰半胱氨酸溶液

湖南华纳大药厂有限公司

CYHS1401893

丁酸氯倍他松乳膏

重庆华邦制药有限公司

CYHS1401461

曲伏噻吗滴眼液

湖北远大天天明制药有限公司

CYHS1500266

钆塞酸二钠注射液

正大天晴药业集团股份有限公司

CYHS1500865

醋酸加尼瑞克注射液

正大天晴药业集团股份有限公司

CXHS1500143

盐酸决奈达隆片

石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司;

CYHS1501213

洛索洛芬钠凝胶膏

湖南九典制药股份有限公司

CYHS1300522

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

江苏恒瑞医药股份有限公司

CXHS1400150

盐酸莫西沙星

北京万生药业有限责任公司

CYHS1490056

盐酸莫西沙星片

北京万生药业有限责任公司

CYHS1400517

CYHS1300851

拉坦噻吗滴眼液

齐鲁制药有限公司

CXHS1400008

吉非替尼

齐鲁安替(临邑)制药有限公司;齐鲁制药有限公司

CYHS1490010

吉非替尼片

齐鲁制药(海南)有限公司

CXHS1400204

来那度胺

新乡双鹭药业有限公司

临床急需、市场短缺

CXHS1400266

CXHS1400267

CXHS1400268

来那度胺胶囊

南京卡文迪许生物工程技术有限公司;北京双鹭药业股份有限公司

CYHS1600152

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

石药集团欧意药业有限公司

CYHS1600077

依非韦伦

浙江华海药业股份有限公司

CYHS1401433

布地奈德

连云港润众制药有限公司

具有明显的临床价值

JXHS1500126

枸橼酸托法替布片

辉瑞制药有限公司

JXSS1300004

甲氧聚二醇重组人促红素注射液

上海罗氏制药有限公司

JXHL1500078

尼达尼布软胶囊

Boehringer Ingelheim International GmbH;勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

CYHS1600036

CYHS1600037

布洛芬注射液

成都苑东生物制药股份有限公司

按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种

CXSL1600063

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

北京民海生物科技有限公司

WHO消灭脊灰行动计划相关品种

CYSB1500500

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

北京奥源和力生物技术有限公司

Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请

CXHB1600031

苯甲酸复格列汀

深圳信立泰药业股份有限公司

CXHB1600032

苯甲酸复格列汀片

深圳信立泰药业股份有限公司

JXSL1600015

Idarucizumab注射液

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

新药临床试验

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