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抗帕金森药期盼突破

http://www.cphi.cn   2017-04-21 08:59 来源:CPhI制药在线 作者: 张伦

帕金森病是继脑卒中后遗症、癫痫之后危害神经系统的第3种疾病。目前全球已有500多万患者,年龄越大发病率越高,60岁以上老年人帕金森发生率已达1%,70岁以上患病率达3%~5%,80岁以上患病率约为10%。

  2017年4月11日是第20个世界帕金森日,随着全球老龄化的快速发展,帕金森病及其治疗药物近来备受瞩目。目前国际市场上帕金森治疗药有几十个,但现有药物均不能治愈,市场期盼能有新的突破。

1.市场规模庞大

  患者人数众——帕金森病是继脑卒中后遗症、癫痫之后危害神经系统的第3种疾病。目前全球已有500多万患者,年龄越大发病率越高,60岁以上老年人帕金森发生率已达1%,70岁以上患病率达3%~5%,80岁以上患病率约为10%。我国帕金森的发生率约占老年人口的1%,65岁以上人群发病率已达2%左右。现在全国帕金森病患者已有200多万人,而且每年新发现的患者近10万人。中国正在加速进入老龄化社会。60岁以上人口约为2.1亿,占总人口的比重达15.5%。到2020年,我国60岁以上人口占总人口比例将达19.3%,且80岁以上老年人数会进一步扩大,未来帕金森病患者还会不断增加。

  市场规模大——现在全球抗帕金森药总体市场销售额预计为50亿美元左右,占全球神经系统类药物市场的10%。在世界8大处方药市场(美、加、法、德、英、意、西、日)中,抗帕金森药物主要品种普拉克索、恩卡他朋、罗匹尼罗、拟多巴胺类和雷沙吉兰等5大品种的销售额已占这一领域的95%,呈现出较高的集中度。目前我国抗帕金森药销售额已达约20亿元规模,占医院全部用药的3%左右。从2008年到2016年的近10年间,全国重点城市样本医院帕金森用药金额年均复合增长率已达到两位数。其中2010年和2014年的增长率甚至超过40%,2016年达到14%。随着国内外老龄化程度的加剧,今后帕金森治疗药物市场规模还将稳步扩大。

  上市药物多——目前抗帕金森药物主要有:左旋多巴类、多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶B型抑制剂、COMT-抑制剂、抗胆碱类、金刚烷胺及普萘洛尔等。现在全世界已上市的抗帕金森药共有45个,其中多巴能类药物有31个,占全部药物的近70%。迄今,国内用于临床的抗帕金森新老药物有近20个品种,临床上仍以多巴胺激动剂、左旋多巴复方制剂、促多巴胺释放剂和单胺氧化酶B型(MAO-B)抑制剂为主。在我国医保药品目录中共收载了11个帕金森治疗药,占国内上市的该类药物70%左右。其中甲类药物有左旋多巴、金刚烷胺和苯海索。乙类药物有多巴丝肼、卡比多巴、左旋多巴/卡比多巴、司来吉兰、美金刚、普拉克索、吡贝地尔、恩他卡朋等。2015年,中国城市公立医院左旋多巴类用药同比增长13.35%,占据帕金森用药市场的21.19%。现在全国抗帕金森药物市场中,外资、合资企业把持99%的市场份额,国内厂商仅占1%。

2.治疗现状欠佳

  帕金森病作为一个复杂的神经领域退行性疾病,目前病因依然不清楚,因此治疗效果不大理想。也就是说尚不能治愈,只能控制或延缓病情,减少疾病症状。当下的治疗原则是早期发现、早期治疗,坚持剂量滴定,尽量用最少药物最低剂量控制患者病情,延长有效用药时间,同时控制运动和非运动症状。

  现在临床常用的治疗药物为左旋多巴类,其主要品种是左旋多巴、多巴丝肼、卡比多巴和左旋多巴/卡比多巴等4个药物,左旋多巴是多巴胺的氨基酸前体药物,它虽已上市40多年,但目前仍是帕金森病治疗中最重要最有效的药物,其它药物均逊色于它。可是随着用药时间延长,左旋多巴的疗效会下降。因此现阶段各帕金森病治疗指南均强调,治疗帕金森时应达到的关键目标:一是尽可能延缓需用左旋多巴的时间,二是尽力减缓疾病进展。有观点认为,在帕金森早期,最好的治疗就是延迟使用左旋多巴药物治疗(至今最有效的治疗手段)。

  多巴胺激动剂于20世纪70年代上市,它能在缺乏多巴胺时激活多巴胺受体产生多巴胺。现在多巴胺激动剂已成为早期帕金森患者的一线治疗药物。很长一段时间里国内帕金森用药主要以左旋多巴类为主,考虑到左旋多巴类药物在治疗中存在不足,现在临床更多使用多巴胺受体激动剂。  

3.期盼新药出现

  长期以来,人们致力于找到能够治愈帕金森病的方法和药物,但是至今没有成功,如同阿尔茨海默病,中止或延缓疾病进展的可行性治疗靶点还未被发现,引起帕金森病的潜在病机现在尚不能充分认识。尽管短期内无法取得突破,但目前全球抗帕金森药物研发还是非常活跃的,现在有数百个产品正在研发当中,大多数正在研发的药物项目尚处早期,主要处在临床前阶段。这意味着改变游戏规则的产品离上市还有很远的距离,到2020年前症状缓解治疗药物仍将继续主导市场。为了解决帕金森病治疗领域大量未满足的需求,一些医药公司正专注于开发改善疾病的药物,而不仅仅是症状缓解。

  目前全球已经进入临床阶段的抗帕金森用药有49种,其中多数还是多巴胺受体激动剂和多巴脱羧酶抑制剂,此外还有一些其他机制的药物,如α-突触核蛋白抑制剂、腺苷A2a受体拮抗剂等。在所有在研药物中,有的品种具有一定特色,可以成为抗帕金森药物新的补充,不过尚无具有突破价值的品种出现。

  在帕金森病因依然不太清楚的情况下,近几年,许多研究都关注到了parkin和Pink1基因突变与帕金森的关系,研究认为部分帕金森症可能源于基因突变导致的线粒体功能障碍。此外,氧化应激、炎症反应、α-突触核蛋白和细胞凋亡等也被认为是导致帕金森病的原因之一,激酶磷酸化同样被认为有很大的致病可能,这些新的研究方向开拓了帕金森药物的研究视野。在研的产品还有针对多种分子靶点。包含了各种创新方法,包括基因疗法与神经保护及神经变性药物,这表明更多有效的药物可能在不远的将来出现。

  2017年3月22日,意大利Zambon集团研发的帕金森治疗药物Xadago获得FDA批准在美国上市,这也结束了美国十多年来没有帕金森治疗新药上市的历史。随着医学的进步,帕金森病患者对疗效更好、副作用更小的药物充满了渴望,人们热盼抗帕金森药物研发取得重大突破。

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