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百时美施贵宝Opdivo获FDA加速审评资格,有望成为转移性结直肠癌二线疗法

http://www.cphi.cn   2017-04-21 09:18 来源:转载

百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获,获得了FDA授予的加速审评资格,最快有望在今年8月初被FDA批准,作为结直肠癌的2线治疗方案。

百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获,获得了FDA授予的加速审评资格,最快有望在今年8月初被FDA批准,作为结直肠癌的2线治疗方案。

 

施贵宝将要申请的适应症为错配修复基因缺陷(mismatch repair deficiency,dMMR)或微卫星不稳定(microsatellite instability high,MSI-H)的转移性结直肠癌,患者既往接受过一线化疗方案治疗。美国每年新增13.4万结直肠癌患者,其中15%的患者存在DNA错配修复功能缺陷,而5%的患者为微卫星不稳定型。错配修复(MMR)基因是生物进化过程中的看家基因,具有修复DNA碱基错配功能,有利于维持DNA复制高保真性,保证基因组的稳定性,降低自发性突变。微卫星序列,又称简单重复序列,是一些短而重复的DNA 序列,一般由1-6个核苷酸组成,可连续重复20-60次甚至更多次。微卫星不稳定性(MSI) 是指DNA甲基化或基因突变致错配修复(MMR)基因缺失,从而导致微卫星重复序列长度的改变。二者是结直肠癌的重要分子标志物。

 

施贵宝消化系统肿瘤部门负责人Ian Waxman表示,这两种分子标志物为阳性的转移性结直肠癌患者,对传统化疗的敏感性较差,总体生存期更短,因此这部分患者更加需要行之有效的治疗方法。希望FDA能够尽快批准Opdivo的结直肠癌适应症。

 

施贵宝此次递交的上市申请主要是基于名为CheckMate -142的II期临床实验数据,该临床数据于去年的美国临床肿瘤学会年会上首次发表,随后又在今年的2月份补充发表了一部分数据。结果表明,患者的中位生存期超过7个月,截止公布数据,74%的重度患者仍然存活,约半数患者的无进展生存期达到了12个月。此外,患者的客观缓解率为31%,疾病稳定为69%。以上数据表明,Opdivo有望成为转移性结直肠癌的新疗法。

 

自去年施贵宝Opdivo在非小细胞肺癌一线治疗折戟后,这对于施贵宝是一项重要的利好消息。除了结直肠癌外,Opdivo联合Yervoy (ipilimumab)作为转移性黑色素瘤一线治疗方案取得积极临床试验结果,此外,Opdivo能够显著延长非小细胞肺癌患者的五年生存期。如Opdivo顺利获批治疗转移性结直肠癌,将有效推动Opdivo扩大美国市场,让施贵宝坐稳肿瘤免疫疗法领军者的地位。

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