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谁将成为阿尔茨海默病战场的救世主?

http://www.cphi.cn   2017-05-15 15:20 来源:药渡网 作者:婉兮

阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD),也就俗称的老年痴呆症,是一种中枢神经系统退行性疾病,起病隐匿,临床主要以神经精神症状为主,表现为渐进性记忆障碍、认知功能障碍、人格改变以及语言障碍等。阿尔茨海默病就像脑海中的一块“橡皮擦”,在与病魔作斗争的日子里,一点点将AD患者的记忆残忍抹去,被成为“21世纪的瘟疫”。

       “21世纪的瘟疫”——阿尔兹海默病

       阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD),也就俗称的老年痴呆症,是一种中枢神经系统退行性疾病,起病隐匿,临床主要以神经精神症状为主,表现为渐进性记忆障碍、认知功能障碍、人格改变以及语言障碍等。

       阿尔茨海默病的发病率与年龄相关,在整个人群中的发病率为2%~4%。尤其对于年龄在65岁以上的中老年者,其患病率为5%,且随着年龄增长,患病率呈倍数增长,据分析,85岁以上的老人,患病率可增加至25%,而95岁以上,则患病率高达60%。

       据《2015年世界阿尔茨海默病报告》报道,全球约有4680万AD患者,预计每20年患病人数将翻一倍,到2030年将达到7470万人,2050年更将突破1.3亿人。

       我国目前已逐步进入老龄化社会,据统计我国AD患者已近千万,且每年增加30万以上的新发病例,未来AD的患病率还将继续增加,面对如此庞大的患病人群,即便科技发达的今天仍缺乏行之有效的治愈方法。

       阿尔茨海默病就像脑海中的一块“橡皮擦”,在与病魔作斗争的日子里,一点点将AD患者的记忆残忍抹去,被成为“21世纪的瘟疫”。

       现有药物的市场规模

       至今没有治愈阿尔茨海默病的灵丹妙药,目前临床使用的药物,主要缓解认功能障碍和精神异常等,包括胆碱酯酶抑制剂、兴奋性氨基酸受体拮抗剂、中药干预、脑代谢赋活剂、影响自由基代谢的药物、扩血管药物、他汀类药物、抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑及镇静催眠药等等。

       国外市场分析

       用于阿尔茨海默病的药物主要有多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀、美金刚。近几年的销售数据如下图所示。

销售数据

       多奈哌齐,由日本卫材研发,1996年11月获FDA批准在美国上市,是目前唯一能治疗轻、中、重度AD的药物,也是常用药物中安全性和耐受性最好的一款老药,2009年达到了销售峰值39.9亿美元,可算是AD治疗领域一款巨型“重磅炸 弹”级药物,自2010年专利到期后,市场逐步开始萎缩,被随后上市的卡巴拉汀和美金刚占据。

       卡巴拉汀,由瑞士诺华研发,2000年4月获FDA批准在美国上市,是第一款获批用于治疗由帕金森病所致的轻中度AD的药物,且对于需要接受多种药物组合的患者安全性最高,2010年销售额突破10亿美元,成为“重磅炸 弹”级药物,2013年更是攀升至20亿美元,成为超级“重磅炸 弹”级药物,其专利于2012年到期后,销量可能受其影响,自2013年后开始下降。

       加兰他敏,强生研发,2001年2月获FDA批准在美国上市,主要针对有睡眠障碍的轻中度AD患者,2009年销售额4.57亿美元,之后市场表现一直不佳,目前维持在1.5亿美元左右。

       美金刚,FOREST LABS研发,2003年10月获FDA批准在美国上市,与前三款药物作用机制不同(前三款均为乙酰胆碱酯酶抑制剂),美金刚为FDA批准的首个也是唯一一个N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,其临床试验证明安全性和耐受性优于AChEI,2011年销售额达到20亿美元,成为超级“重磅炸 弹”级药物,也是目前市场上销售最好的AD药物。

       纵观全球AD整体市场近几年出现萎缩,持续走低,未来急需改革性新药的出现。

       国内市场分析

       据国内样本医院销售统计,痴呆治疗药物市场一直保持持续增长趋势,2016年整体市场为28.78亿元,较去年同比增长10.4%,占神经系统用药的19%。此类药物TOP10的销售数据见下表。其中主要用于抗AD的药物主要为奥拉西坦、长春西汀、胞磷胆碱、多奈哌齐、脑蛋白水解物等。

       奥拉西坦,由意大利史克比切姆公司研发,国内目前无进口,作为吡拉西坦的类似物,由于其具有更高的药理活性和更显著的临床疗效,且不良反应较少,从而成就了其在国内AD市场中的领军地位,几乎占据了整个痴呆治疗药物的一半市场。目前市场主要以石药集团(38.7%)、哈尔滨三联药业(22.5%)和广东世信药业(29.2%)三家为主。

       长春西汀,由匈牙利吉瑞大药厂研发,国内有进口产品。近几年增势强劲,国产河南润弘制药占据了70%左右的市场,进口产品占21%,市场集中度较高。

痴呆

       其余市场表现较好的治疗药物还有胞磷胆碱、多奈哌齐、脑蛋白水解物等。近几年整体市场虽然一直保持增长,但增速已放缓了许多,市场急需新鲜血液的注入。

       越挫越勇的研发战场

       目前AD领域的治疗药物大都属于治标不治本的,疗效不显著,只能短时间内控制或改善认知和功能症状,并不能从根本上阻止或显著延缓病情恶化。在其巨大的市场前景推动下,各大制药巨头纷纷加入到AD的研发大军中,由于AD领域一直是新药研发的攻坚难点,十几年来临床研究屡遭失败,对研发投入者打击巨大。

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       虽然在AD研发困难重重,众多制药公司并未就此放弃,在解救AD患者的道路上前赴后继、越挫越勇,未来AD战场,期待尽快出现阿尔茨海默病的救世主。

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