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备案制新政即将出台 孕育国内临床研究新起点

http://www.cphi.cn   2017-05-19 09:39 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

5月11日,CFDA总局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),就多项与药物临床试验相关的改革政策公开征求意见。其中,征求意见稿的核心措施之一是临床试验机构的资格认定改为备案管理。乐观估计,未来备案制的实施如果能够解决当前国内临床试验机构数量不足的问题,那么下一个待解决问题便是如何进一步提高药物临床试验的质量。

       5月11日,CFDA总局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),就多项与药物临床试验相关的改革政策公开征求意见。其中,征求意见稿的核心措施之一是临床试验机构的资格认定改为备案管理。备案制将取代原有的临床试验机构GCP资格认定的做法,医疗机构只需要具备相应条件并在CFDA指定网站进行登记备案后,即可开展临床试验。

       征求意见稿中明确指出鼓励社会资本投资设立临床试验机构,此举有利于激活民间闲置的临床研究资源。根据2007版《药品注册管理办法》的规定,在我国药物临床试验申请获得批准后,承担申请者药物临床试验的机构应具有药物临床试验的资格。据不完全统计,截至2016年全国大约共有500家左右的机构通过了食药监总局GCP的认证从而具备了开展临床试验的资格。然而,这些机构无论是从数量上还是质量上都难以与近年来国内日益增长的临床试验需求相匹配,而一大批有意愿和资源开展药物临床试验的其它机构由于GCP严苛的认证标准而被挡在了机会之门外。

       从目前国际主流的趋势来看,备案制作为临床试验机构的资格准入制度已经是一种惯例。此次征求意见稿中备案制改革政策的即将出台可以说是顺势而为,为国内临床试验机构的准入降低门槛,激活民间活力,增加临床试验机构的数量,这是建立多层级临床试验机构体系、优化临床试验资源配置的新开始。无论是对于短期需求内的仿制药一致性评价工作的推进还是长远需求的新药开发环境改善,都是利好消息。

       助力仿制药一致性评价

       从短期需求来看,2018年底之前我国将有289个基药目录品种需完成仿制药的一致性评价工作。目前,国内能够承担BE/Ⅰ期临床试验的机构数量大约为120家。有业内人士保守估计,国内的临床试验机构数量需要达到约830家才能满足一致性评价工作的临床需求。

       孕育创新药开发临床研究的新起点

       除了以上市为直接目的的新药临床试验之外,药物的临床研究还包括了由研究者发起的以探索为目的的临床研究,后者的科研探索属性更强,承担了包括罕见病诊疗以及已上市药品新用途探索等在内的重要功能。

       一直以来,我国临床科学发展的整体水平都比较落后。目前,国内拥有临床试验资格的机构大多数为三级甲等医院,这些医院本身的医疗服务任务已经异常繁重。当前新药临床研究面临的问题集中表现为临床试验质量的参差以及高水平临床试验机构资源的紧张,尤其是具备高水平临床试验设计、执行和管理能力的机构数量严重不足。另外,国内现有的临床试验机构在整体数量少、服务欠佳的情况下还存在着结构性不平衡的问题。鉴于GCP资格认证机制下来源于非GCP认证机构临床研究数据不被认可的状况,国内以罕见疾病、慢性疾病等为代表的临床研究难以快速获得大的进展。从长远的需求来看,国内临床科学发展水平的滞后已经成为了创新药产出的限制性因素。以上种种问题,随着国内备案制新政的出台可能即将发生改变,未来创新药开发的临床试验环境将愈来愈良性。

       乐观估计,未来备案制的实施如果能够解决当前国内临床试验机构数量不足的问题,那么下一个待解决问题便是如何进一步提高药物临床试验的质量。一直以来,我国的临床试验监管都具有"严进宽出"的特点,集中表现为临床准入环节要求过于严苛,而过程监管却严重缺失。在众多的影响因素之中,加强临床研究的过程监管都将是提升临床试验质量的一个重要的方面,这一方面的进一步改革值得期待。

       

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